Studio su Datopotamab Deruxtecan e Pembrolizumab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico senza Alterazioni Genomiche Azionabili
Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico รจ una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genomiche attive. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato, che include il farmaco Datopotamab deruxtecan (noto anche come DS-1062a) e Pembrolizumab (commercialmente conosciuto come Keytruda), rispetto all’uso del solo Pembrolizumab.
Il Datopotamab deruxtecan รจ una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Pembrolizumab รจ un altro farmaco somministrato per via endovenosa, giร utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Lo studio prevede di somministrare questi trattamenti ai partecipanti per un periodo massimo di 24 mesi.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione) e la durata complessiva della loro sopravvivenza. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร la combinazione di Datopotamab deruxtecan e Pembrolizumab, mentre l’altro riceverร solo Pembrolizumab. I risultati saranno monitorati e valutati per determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la qualitร e la durata della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di datopotamab deruxtecan e pembrolizumab o solo pembrolizumab.
Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
2somministrazione dei farmaci
Datopotamab deruxtecan e pembrolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.
La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.
3monitoraggio della progressione
La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiografici per valutare l’efficacia del trattamento.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono misurate per determinare l’efficacia del trattamento.
4valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento (TEAEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) sono monitorati per garantire la sicurezza del paziente.
Vengono effettuati esami di laboratorio standard, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cardiologiche per monitorare la salute generale.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge un endpoint clinico definito.
La durata stimata dello studio รจ fino al 30 aprile 2028, ma la partecipazione individuale puรฒ variare.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi firmare e datare i moduli di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Se sei una donna in etร fertile, non devi essere incinta, allattare o avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Devi avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti eterosessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o usare un preservativo in aggiunta al metodo contraccettivo della tua partner se lei รจ in etร fertile, o evitare rapporti eterosessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Gli uomini non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Devi essere un adulto di almeno 18 anni o l’etร legale minima per essere considerato adulto nel tuo paese.
Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, in stadio avanzato o metastatico, e non essere candidato a interventi chirurgici o trattamenti definitivi con chemio-radioterapia.
Devi avere risultati negativi per alcuni test genetici specifici del tumore.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale per la misurazione di una proteina specifica e per altri esami esplorativi.
Il tuo tumore deve avere un’alta espressione di una proteina chiamata PD-L1.
Devi avere un periodo di sospensione adeguato da trattamenti precedenti prima di iniziare il nuovo ciclo di trattamento.
Devi avere una malattia misurabile basata su valutazioni di imaging locali.
Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica il tuo stato di salute generale e la tua capacitร di svolgere attivitร quotidiane.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non avere un’altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio, come il pembrolizumab.
Non avere malattie autoimmuni attive. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non avere infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici o antivirali.
Non avere problemi cardiaci gravi. Questo include condizioni come insufficienza cardiaca o attacchi di cuore recenti.
Non essere in stato di gravidanza o allattamento. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante lo studio.
Non avere malattie del fegato gravi, come l’epatite attiva.
Non avere problemi renali gravi che richiedono dialisi.
Non avere disturbi neurologici gravi, come convulsioni non controllate.
Non avere disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Dato-DXd รจ un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore.
Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) โ ร una forma di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla sua capacitร di diffondersi ad altre parti del corpo, rendendolo avanzato o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare la presenza di cellule cancerose.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.
Austria 
Belgio 
Francia 
Germania 
Grecia 
Italia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Portogallo 
Romania 
Spagna 
Ungheria 