Studio sull’efficacia di Mosunetuzumab in combinazione con farmaci per la sindrome di Richter in pazienti non trattati

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Grupo Espanol De Leucemia Linfocitica Cronica

Di cosa tratta questo studio?

Il sindrome di Richter è una condizione in cui la leucemia linfatica cronica si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma, noto come linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo studio clinico si concentra su pazienti con sindrome di Richter che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci chiamata M-CHOP, che include mosunetuzumab e altri farmaci chemioterapici come ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Il trattamento prevede l’uso di mosunetuzumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato insieme a un regime chemioterapico noto come CHOP, che include i farmaci ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o orale e agiscono insieme per combattere il cancro. Lo studio mira a determinare quanto sia efficace questa combinazione nel trattare la sindrome di Richter.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 54 settimane. L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami medici e test specifici. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L’obiettivo principale è vedere se la combinazione di mosunetuzumab e CHOP può migliorare i risultati per i pazienti con questa forma aggressiva di linfoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vincristina solfato, doxorubicina cloridrato, e ciclofosfamide monoidrato. Questi farmaci vengono somministrati per via intravenosa come parte del regime CHOP.

La vincristina viene somministrata in una soluzione iniettabile, la doxorubicina come concentrato per soluzione per infusione, e la ciclofosfamide come polvere per soluzione iniettabile e per infusione.

2 somministrazione di mosunetuzumab

Il mosunetuzumab viene somministrato per via intravenosa come concentrato per soluzione per infusione.

Questo farmaco è combinato con il regime CHOP per valutare la sua efficacia nei pazienti con la sindrome di Richter.

3 trattamento con prednisone

Il prednisone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il prednisone è parte del regime CHOP e viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata 8-12 settimane dopo la fine dell’induzione (EoI) utilizzando una PET/CT scan.

L’obiettivo principale è raggiungere una remissione completa (CR) secondo la classificazione modificata di Lugano.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali, inclusi quelli relativi alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) e alla sindrome da lisi tumorale (TLS).

La gravità degli effetti collaterali viene determinata secondo i criteri di consenso ASTCT per CRS e i criteri di Howard per TLS.

6 durata del trattamento

Il trattamento è previsto per una durata complessiva fino al 2028, con un inizio stimato del reclutamento nel marzo 2024.

La durata del trattamento, la dose totale ricevuta, e il numero di cicli e modifiche della dose vengono registrati per valutare l’esposizione al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che abbiano un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, e accordo a non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di mosunetuzumab e 3 mesi dopo l’ultima dose di tocilizumab (se applicabile). È consigliato rimanere astinenti o utilizzare contraccettivi per 12 mesi dopo l’ultima dose di alcuni farmaci specifici.
Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti eterosessuali) o utilizzare un preservativo, e accordo a non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 60 giorni dopo l’ultima dose di tocilizumab (se applicabile) e per 12 mesi dopo l’ultima dose di alcuni farmaci specifici.
Avere un’età compresa tra 18 e 79 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e le procedure richieste, inclusi i ricoveri ospedalieri, secondo il giudizio dell’investigatore.
Avere un punteggio di prestazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Essere pazienti adulti con sindrome di Richter non trattata in precedenza, con varianti di grandi cellule B diffuse, secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008.
Avere evidenza di malattia positiva al CD20 tramite esami specifici, come la citometria a flusso o l’immunoistochimica, secondo una revisione centrale.
Avere una funzione del midollo osseo adeguata, indipendente dal supporto di fattori di crescita o trasfusioni, entro 2 settimane dallo screening, a meno che la riduzione delle cellule del sangue non sia chiaramente dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte della leucemia linfatica cronica (CLL).
Avere una clearance della creatinina misurata o stimata di almeno 45 mL/min secondo il metodo standard dell’istituzione. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto una terapia per la sindrome di Richter.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	15.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mosunetuzumab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nei pazienti con la sindrome di Richter, una forma aggressiva di linfoma. Mosunetuzumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

CHOP è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare diversi tipi di linfoma. Include i seguenti farmaci: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. Nello studio, CHOP viene utilizzato insieme a mosunetuzumab per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con la sindrome di Richter.

Malattie in studio:

Sindrome di Richter

Sindrome di Richter – La sindrome di Richter è una condizione in cui la leucemia linfatica cronica (LLC) si trasforma in un tipo più aggressivo di linfoma, spesso il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Questa trasformazione comporta un rapido peggioramento dei sintomi, con un aumento delle dimensioni dei linfonodi e la comparsa di sintomi sistemici come febbre, perdita di peso e sudorazione notturna. La progressione della malattia è generalmente più rapida rispetto alla LLC non trasformata. I pazienti possono sperimentare un aumento della fatica e una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La sindrome di Richter è considerata una complicazione della LLC e richiede un’attenzione medica specifica per gestire i sintomi e la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:18

ID della sperimentazione:

2023-505621-13-00

Codice del protocollo:

GELLC-9-RICHTER

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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