Studio sugli effetti del Treprostinil Palmitil in polvere per inalazione nei pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

2 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Ipertensione Polmonare associata a Malattia Polmonare Interstiziale. Questa รจ una malattia in cui la pressione sanguigna nei polmoni รจ piรน alta del normale, spesso a causa di problemi nei tessuti polmonari. Il trattamento in esame รจ una polvere per inalazione chiamata Treprostinil Palmitil, che viene somministrata attraverso un dispositivo inalatore. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre la pressione nei polmoni e migliorare la respirazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dell’uso a lungo termine di Treprostinil Palmitil in persone con questa forma di ipertensione polmonare. I partecipanti allo studio utilizzeranno il farmaco per un periodo prolungato, fino a 24 mesi, per osservare come reagiscono al trattamento nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali. I ricercatori raccoglieranno dati su come il farmaco influisce sulla capacitร  di camminare, sulla funzione polmonare e su altri indicatori di salute. Questo aiuterร  a determinare se Treprostinil Palmitil รจ un trattamento sicuro ed efficace per le persone con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dell’uso di treprostinil palmitil in polvere per inalazione.

Lo studio รจ rivolto a partecipanti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco treprostinil palmitil viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione.

Le dosi disponibili sono 80 ยตg, 160 ยตg o 320 ยตg, somministrate tramite inalazione.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi correlati al trattamento.

Il monitoraggio avviene per tutta la durata dello studio.

4 valutazioni periodiche

Le valutazioni includono cambiamenti rispetto al basale in vari parametri clinici a 6, 12, 18 e 24 mesi.

I parametri valutati comprendono la distanza percorsa in sei minuti, la capacitร  vitale forzata, e la concentrazione di NT-proBNP nel sangue.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 15 aprile 2026.

I risultati finali includeranno l’analisi della sicurezza e dell’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine che hanno completato la visita di fine trattamento nello Studio INS1009-211 o in qualsiasi altro studio iniziale di TPIP per l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. L’ipertensione polmonare รจ una pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni, mentre la malattia polmonare interstiziale riguarda problemi nei tessuti dei polmoni.
  • Se lo studio OLE non era disponibile al momento del completamento dello studio iniziale, i partecipanti possono iscriversi entro un anno dalla loro visita di fine trattamento dello studio iniziale.
  • Completare le valutazioni di screening iniziali per confermare l’idoneitร  a partecipare se sono trascorsi piรน di 30 giorni dalla visita di fine studio nello Studio INS1009-211 o in qualsiasi altro studio iniziale di TPIP per l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale. Questo significa che i polmoni hanno problemi che causano un aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a studi precedenti con il farmaco TPIP. Questo farmaco รจ in fase di studio per vedere se รจ sicuro e ben tollerato nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  sono determinate per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, a meno che non sia specificamente indicato. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Multimedica S.p.A. Castellanza Italia
Cvyjzcea Hkdqwsksbeei Uksroitryfrov Di Scvurwkz cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hxmqeenl Uglknlrkfupbl Cnicoqy Do Ajtzxbfo Oviedo Spagna
Upojwfsfum Hkfjfznu Szn Ewseolf Palma di Maiorca Spagna
Kajzzxog ddz Uvukxpjnrjsl Mspixylr Aig Monaco di Baviera Germania
Dds Knxzxyrb Bihdcb Berlino Germania
Rmlbcistbnlzoz Waagwrtlizdnd Loveuyukejajv Ah Uqrolsqlpcoalcxtyuzcf Eqdlm gmjhi Essen Germania
Tdtmutxbmsoz Hrxitmpebt gtuxp Heidelberg Germania
Eclyhouhpjpo Lrpenqxzzgqt Byllyi Kdhgzyzpkxjcdlhvdlc gjaqd Berlino Germania
Jxodmqmwqushcrennkccifgjmb Gfshmqp GieรŸen Germania
Talmenfjxa Uiadgaiinnrz Diijhcl Dresda Germania
Cntauu hrxlnxogvis uhtlyloglmjhc dg Lyhzg Belgio
Ffeluyoqjy Ikiez Sfv Gtfyalc Dxz Tavqleo Monza Italia
Iwjhqeqb Mqwiujqbwrhg Ptn I Tqhtinoip E Tnhjlvv Az Aezx Svtspxxktriyhqkc Sleany Ijmbgjgwqelc Slmbtn Palermo Italia
Alssphp Ohbqnynxibz Dee Ciuhb Napoli Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
21.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
21.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
11.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP): Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’ipertensione polmonare associata a malattie interstiziali del polmone. Viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione, il che significa che il paziente lo inala attraverso un dispositivo apposito. L’obiettivo principale di questo farmaco รจ migliorare la respirazione e ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni. Nello studio clinico, si valuta la sicurezza e la tollerabilitร  del suo uso a lungo termine.

Malattie in studio:

Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale โ€“ รˆ una condizione in cui la pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni รจ elevata a causa di una malattia che colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni. Questo tessuto รจ una parte del polmone che supporta gli alveoli, dove avviene lo scambio di ossigeno e anidride carbonica. La malattia interstiziale puรฒ causare cicatrici e ispessimento del tessuto, rendendo difficile il passaggio del sangue attraverso i polmoni. Di conseguenza, il cuore deve lavorare di piรน per pompare il sangue, portando a un aumento della pressione nelle arterie polmonari. I sintomi possono includere mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle gambe o all’addome. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:18

ID della sperimentazione:
2023-505540-19-00
Codice del protocollo:
INS1009-212
NCT ID:
NCT05649722
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna