Studio sull’uso di Dostarlimab come terapia sequenziale dopo chemioradioterapia in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non operabile
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame è il Dostarlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Il Dostarlimab è un tipo di terapia che mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia del Dostarlimab con un placebo, dopo che i partecipanti hanno già ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia.
L’obiettivo principale dello studio è valutare se il Dostarlimab può migliorare i risultati nei pazienti con Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che presentano una specifica caratteristica del tumore chiamata PD-L1 positivo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il Dostarlimab e l’altro un placebo. Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza.
Il Dostarlimab viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione, e il suo scopo è quello di agire come terapia sequenziale dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se l’aggiunta di Dostarlimab può offrire un beneficio significativo rispetto al placebo in termini di sopravvivenza e controllo della malattia.
1inizio della partecipazione allo studio
Dopo aver completato la chemioradioterapia (CRT) con intenti curativi, inizia la partecipazione allo studio clinico.
La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecato e localmente avanzato.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco dostarlimab viene somministrato per via endovenosa.
La dose di dostarlimab è di 500 mg, preparata come soluzione per infusione.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.
Vengono valutati la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva, oltre alla frequenza e gravità degli effetti collaterali.
4conclusione dello studio
Lo studio è previsto concludersi entro il 13 luglio 2029.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del dostarlimab rispetto al placebo.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni (o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del modulo di consenso informato.
Devi avere una diagnosi recente di tumore alla testa e al collo non operabile, confermata tramite esame istologico, e aver completato un trattamento con cisplatino e radioterapia con intento curativo, senza segni di malattia metastatica a distanza.
La malattia deve essere definita come segue:
Per il tumore orofaringeo p16 positivo: T4 (N0-N3), M0; N3 (T1-T4), M0.
Per il tumore orofaringeo p16 negativo: Qualsiasi T3-T4 (N0-N3), M0; Qualsiasi N2a-N3 (T1-T4), M0.
Per il tumore della laringe, ipofaringe o cavità orale (indipendentemente dal p16): Qualsiasi T3-T4 (N0-N3), M0; Qualsiasi N2a-N3 (T1-T4), M0. I partecipanti con tumori della cavità orale devono avere una malattia non operabile.
Devi aver soddisfatto i seguenti requisiti minimi per il trattamento con cisplatino e radioterapia:
Per il cisplatino: esposizione cumulativa minima di 200 mg/m², somministrata ogni 3 settimane o ogni settimana.
Dose totale di radiazioni tra 65 Gy e 70 Gy in 6-7 settimane.
Devi aver fornito una biopsia che dimostri:
Stato del tumore positivo per PD-L1, verificato in un laboratorio centrale.
Se il sito del tumore primario è un carcinoma orofaringeo, devi avere risultati HPV definiti tramite test p16 IHC con un punto di cutoff del 70%.
Se hai un’infezione da HIV conosciuta, devi soddisfare i seguenti requisiti:
Livelli di RNA dell’HIV-1 nel plasma costantemente inferiori a 50 copie/mL, confermati nei 3 mesi precedenti e al momento dello screening.
Conta delle cellule CD4 superiore a 350 cellule/mm³ nei 12 mesi precedenti e al momento dello screening.
Essere in terapia antiretrovirale combinata ininterrotta per almeno 3 mesi prima dello screening.
Nessuna storia di linfoma non-Hodgkin associato all’HIV negli ultimi 5 anni e nessuna storia di cancro cervicale invasivo associato all’HIV.
Nessun trattamento con un vaccino immunoterapico per l’HIV-1 nei 90 giorni precedenti lo screening.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con neoplasie alla testa e al collo. Le neoplasie sono crescite anormali di cellule che possono formare tumori.
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo che non può essere rimosso chirurgicamente.
Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo che è positivo per PD-L1. PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia chiamata CRT, che combina la chemioterapia e la radioterapia.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Dostarlimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato e non resecabile. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia sequenziale dopo la chemioradioterapia. L’obiettivo è valutare l’efficacia di Dostarlimab nei partecipanti con tumori che esprimono PD-L1, confrontandolo con un placebo.
Neoplasie della testa e del collo – Le neoplasie della testa e del collo comprendono una varietà di tumori che si sviluppano in diverse aree come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori possono iniziare come piccole lesioni o noduli e possono crescere lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce, dolore persistente o gonfiore. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio delle strutture circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
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