La ricerca clinica si concentra sulla Malattia di Crohn moderata o grave, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato Ozanimod, somministrato sotto forma di capsule rigide. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di Ozanimod nel trattamento di questa malattia.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ozanimod per un periodo prolungato. Il farmaco verrร assunto per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della Malattia di Crohn. Lo studio mira a raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla malattia nel tempo, cercando di capire se puรฒ portare a una riduzione dei sintomi e migliorare la qualitร della vita dei pazienti.
La ricerca รจ progettata per includere persone che hanno giร partecipato a studi precedenti con Ozanimod e che non hanno raggiunto una risposta clinica o una remissione completa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L’obiettivo รจ fornire nuove informazioni che possano aiutare a migliorare il trattamento della Malattia di Crohn in futuro.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio di estensione aperto di fase 3 per la malattia di Crohn da moderatamente a severamente attiva.
Il farmaco ozanimod viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.
2somministrazione del farmaco
Il paziente assume ozanimod secondo le indicazioni fornite dal personale medico. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.
3monitoraggio della sicurezza
Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con ozanimod.
Vengono effettuati controlli periodici per rilevare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.
4valutazione dell'efficacia
L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come la riduzione del punteggio CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) e il miglioramento dei sintomi clinici.
Vengono eseguite valutazioni endoscopiche per monitorare i cambiamenti nella gravitร della malattia.
5visite di follow-up
Il paziente partecipa a visite di follow-up programmate per monitorare i progressi e adattare il trattamento se necessario.
Durante queste visite, vengono raccolti campioni di sangue per analisi di laboratorio e valutazioni sierologiche, inclusa la misurazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 ogni 48 settimane.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 24 marzo 2031, salvo modifiche nel protocollo.
Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita di follow-up di sicurezza per valutare eventuali effetti a lungo termine del trattamento.
Who Can Join the Study?
I partecipanti devono avere il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn รจ una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
I partecipanti devono aver completato 12 settimane in studi precedenti o aver avuto una ricaduta in uno studio di mantenimento.
I partecipanti devono aver completato almeno un anno in uno studio specifico.
I partecipanti non devono avere restrizioni legali e devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
I partecipanti devono essere in grado di seguire il programma degli eventi dello studio.
Le donne in etร fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino al completamento della visita di follow-up di sicurezza di 90 giorni.
Le donne in etร fertile sono quelle che non hanno subito un’isterectomia (rimozione chirurgica dell’utero) o una ovariectomia bilaterale (rimozione chirurgica di entrambe le ovaie) o che non sono in menopausa da almeno 24 mesi consecutivi.
I metodi contraccettivi accettabili includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale completa.
Non sono accettabili metodi come l’astinenza periodica, il coitus interruptus, solo spermicidi e il metodo dell’amenorrea da allattamento.
Le donne devono essere informate sui rischi di esposizione fetale e sulle precauzioni da prendere per evitare una gravidanza.
Il metodo contraccettivo scelto deve essere efficace prima dell’inizio dello studio.
Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Crohn in forma moderata o grave. Il Morbo di Crohn รจ una malattia che causa infiammazione nell’intestino.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.
Ozanimod รจ un farmaco somministrato per via orale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l’infiammazione nell’intestino. L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di ozanimod nei pazienti affetti da questa condizione.
Malattia di Crohn moderatamente a gravemente attiva โ La malattia di Crohn รจ una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione puรฒ causare ulcere e danni alla parete intestinale. La gravitร dei sintomi varia da persona a persona e puรฒ influenzare significativamente la qualitร della vita. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.
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