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Studio di Fase 2 su ALX148 e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Avanzato

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, una forma di cancro che puรฒ essere difficile da trattare quando si diffonde o ritorna dopo il trattamento iniziale. Il trattamento in esame combina due farmaci: ALX148, un’iniezione di origine biotecnologica, e pembrolizumab, noto anche come Keytruda, una soluzione per infusione. Pembrolizumab รจ giร  utilizzato in vari trattamenti oncologici e agisce aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la sopravvivenza a 12 mesi e la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non hanno ancora ricevuto terapie sistemiche per la loro malattia avanzata. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso somministrazioni endovenose, e il loro stato di salute sarร  monitorato per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno valutati diversi aspetti della loro risposta al trattamento, inclusa la sopravvivenza complessiva e la risposta obiettiva al trattamento.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per migliorare i risultati nei pazienti con questa forma di cancro. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone affette da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: ALX148 e pembrolizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Il pembrolizumab รจ disponibile come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

2 somministrazione regolare

La somministrazione dei farmaci avviene a intervalli regolari, secondo il piano di trattamento stabilito. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno comunicate durante il processo di trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami di laboratorio e le valutazioni cliniche saranno eseguiti per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia dei farmaci. Questo include la valutazione del tasso di sopravvivenza a 12 mesi e il tasso di risposta obiettiva.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non sarร  piรน considerato benefico.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2024, ma la partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che รจ metastatico (si รจ diffuso ad altre parti del corpo) o non operabile (non puรฒ essere rimosso con un intervento chirurgico) e che รจ recidivante (รจ tornato dopo il trattamento).
  • Il tumore deve essere PD-L1 positivo, il che significa che ha una certa proteina sulla sua superficie. Questo viene determinato con un test approvato.
  • I pazienti non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata.
  • I pazienti possono aver ricevuto terapie sistemiche per la malattia localmente avanzata, purchรฉ siano passati piรน di 6 mesi dalla fine del trattamento.
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti collaterali di terapie, procedure o interventi chirurgici precedenti.
  • รˆ necessario un campione di biopsia per confermare alcune caratteristiche del tumore.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Uomini e donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di trattamento.
  • รˆ necessario un consenso informato firmato e datato dal paziente o da un rappresentante legale.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare a visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata per vedere se cambia durante il trattamento.
  • I pazienti devono avere una funzione del midollo osseo adeguata, che include un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • I pazienti devono avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
  • I pazienti devono avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro certi limiti.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni, a meno che la regione non richieda un’etร  minima superiore.
  • I pazienti devono avere un stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica quanto sono attivi e in grado di prendersi cura di sรฉ stessi.
  • I pazienti con carcinoma orofaringeo devono avere risultati disponibili del test per il virus del papilloma umano (HPV).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento per la loro malattia avanzata.
  • Non possono partecipare pazienti con condizioni mediche che non sono stabili o che potrebbero peggiorare durante lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Ut Lkcbyp Lovanio Belgio
Asaqenzt Zyrsgywcfr Gicfbrwxg Courtrai Belgio
Cbzmibmxw Uchrjsixpujbbh Sauuclvqo Belgio
Hhvicldz Unzkjadwgueoc Hz Sgoemtfiqrq Madrid Spagna
Hpnxlaba Rmmottfd Upjnofvusbthp dk Mbvrwb Malaga Spagna
Alpcfjnrh Ujd Sqnhpfkqs Amsterdam Paesi Bassi
Ufarawyspgym Mnpwkvt Cbvkpoa Geccqiibv Groninga Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.04.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.01.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

ALX148 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento nei pazienti con questa malattia.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con ALX148 per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o non resecabile, ricorrente (HNSCC) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Quando รจ metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Se รจ non resecabile, non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. La malattia puรฒ ripresentarsi anche dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del cancro.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:46

Trial ID:
2023-508340-22-00
Protocol code:
AT148003
NCT ID:
NCT04675294
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia