Studio su INBRX-109 in combinazione con chemioterapie per pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi sarcomi.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i sarcomi. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi o non possono essere rimossi completamente con un intervento chirurgico. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo trattamento chiamato INBRX-109, somministrato per via endovenosa. Questo trattamento verrร  testato in combinazione con diverse chemioterapie per vedere come agisce contro i tumori, in particolare il sarcoma di Ewing e i tumori solidi con deficit di SDH o GIST.

Il sarcoma di Ewing รจ un tipo di tumore osseo o dei tessuti molli, mentre i tumori SDH-deficienti e GIST sono tipi di tumori che possono colpire vari organi. Il trattamento INBRX-109 รจ un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno INBRX-109 insieme a farmaci come irinotecan e temozolomide. Irinotecan รจ un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione, mentre temozolomide รจ una capsula da assumere per via orale. Inoltre, verrร  utilizzato anche dexamethasone, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione e a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia.

Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con una valutazione della dose per determinare la quantitร  sicura di INBRX-109 da somministrare. Successivamente, verranno esaminati gli effetti del trattamento su diversi gruppi di pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo finale รจ capire quanto bene il trattamento funzioni nel ridurre i tumori e per quanto tempo i benefici durano. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e si prevede che durerร  fino al 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene valutata l’idoneitร  del paziente in base a criteri specifici, come l’etร , la condizione medica e la funzionalitร  degli organi.

2 somministrazione di INBRX-109

Il paziente riceve il farmaco INBRX-109 tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in combinazione con altre chemioterapie specifiche per il tipo di tumore.

3 trattamento con irinotecan e temozolomide

Il paziente riceve irinotecan sotto forma di soluzione per infusione endovenosa.

Il paziente assume temozolomide in capsule rigide per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono effettuati esami per misurare la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere maschi o femmine di etร  compresa tra 12 e 84 anni per il sarcoma di Ewing e tra 18 e 84 anni per altri tumori. Il peso corporeo deve essere di almeno 30 kg.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico.
  • Se si รจ in etร  fertile, bisogna accettare di usare metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante e dopo il trattamento. Gli uomini devono evitare di donare sperma durante questo periodo.
  • Recupero da tutti gli effetti collaterali reversibili delle terapie anticancro precedenti a un livello accettabile.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato.
  • Avere un tipo di tumore specifico e disponibilitร  di tessuto per l’analisi:
    • Sarcoma di Ewing confermato, con malattia avanzata o metastatica, non operabile, recidivante o resistente, e aver ricevuto da 1 a 2 trattamenti sistemici precedenti.
    • Tumori solidi con deficit di SDH o GIST, con malattia ricorrente o resistente, non operabile o metastatica, senza terapia curativa conosciuta.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con valori di alcuni enzimi e bilirubina entro limiti specifici.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un certo livello di clearance della creatinina.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue.
  • Avere test di coagulazione del sangue entro limiti specifici.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale che indica una buona capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati o metastatici che non rientrano nei criteri specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano bene i trattamenti chemioterapici previsti nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rispondono ai trattamenti per il sarcoma di Ewing o per i tumori solidi con deficit di SDH.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cpgmdc Lljx Bmndoy Lione Francia
Ibywv Ioqovjrp Cstfgmls Cjxmhg Oebmyyruih dwtbglialmkvkzhxyj Candiolo Italia
Hgrpzrlz Cuvcnve Sou Ciufdi Madrid Spagna
Hoaawdej Dw Li Sccms Cpcc I Srhe Pai Barcellona Spagna
Unwfzdeetesl Mzullbt Cwrrotq Gjexniads Groninga Paesi Bassi
Lrilz Uqwakqyqyqse Mmjlfgn Cmrwvje (dxluh Leida Paesi Bassi
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Izfovyfs Gekaixs Rcmrax Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.07.2024
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
29.07.2024

Sedi della sperimentazione

INBRX-109 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici, inclusi i sarcomi. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  quando combinato con diverse chemioterapie. Inoltre, si cerca di capire quanto sia efficace nel ridurre i tumori nei pazienti con sarcoma di Ewing e tumori solidi carenti di SDH o GIST.

Malattie in studio:

Sarcoma di Ewing โ€“ รˆ un tipo di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe come il femore, ma puรฒ anche manifestarsi nei tessuti molli. I sintomi includono dolore e gonfiore nella zona colpita, che possono peggiorare nel tempo. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e limitare la progressione.

Tumori solidi avanzati o metastatici โ€“ Questi tumori si riferiscono a una crescita anormale di cellule che si รจ diffusa oltre il sito originale. Possono colpire vari organi e tessuti, rendendo difficile il trattamento. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni in diversi sistemi del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita tumorale.

Tumori solidi carenti di SDH โ€“ Questi tumori sono caratterizzati da una mutazione genetica che colpisce l’enzima succinato deidrogenasi. Possono manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi i reni e le ghiandole surrenali. I sintomi possono variare ampiamente, ma spesso includono dolore e disfunzioni organiche. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. La comprensione della genetica del tumore รจ fondamentale per la gestione della malattia.

Tumore stromale gastrointestinale (GIST) โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, piรน comunemente nello stomaco o nell’intestino tenue. Deriva dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell’intestino. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e sensazione di pienezza. La malattia puรฒ progredire e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. La diagnosi si basa spesso su esami di imaging e biopsie per confermare la presenza del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:08

ID della sperimentazione:
2023-508139-29-00
Codice del protocollo:
Ph1 INBRX-109 Part 3
NCT ID:
NCT03715933
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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