Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia di Amivantamab e Capmatinib nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule Metastatico Non Resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su una forma avanzata di questa malattia, chiamata cancro al polmone non a piccole cellule metastatico non operabile. Il trattamento in esame combina due farmaci: amivantamab e capmatinib. Amivantamab è somministrato come soluzione per infusione, mentre capmatinib è assunto in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci.

Lo studio si svolge in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose più sicura e appropriata della combinazione di amivantamab e capmatinib. Nella seconda fase, si valuta l’effetto della combinazione sui tumori che presentano una specifica mutazione genetica, nota come mutazione di salto dell’esone 14 del MET, o che hanno un aumento del numero di copie del gene MET. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare come il loro corpo risponde e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di amivantamab e capmatinib può essere un’opzione efficace per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico non operabile. La ricerca è prevista per concludersi nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capmatinib e amivantamab.

Il capmatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il amivantamab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

2 fase 1: selezione della dose

Durante questa fase, viene determinata la dose combinata raccomandata per la fase 2 (RP2CD) di amivantamab e capmatinib.

L’obiettivo è identificare la dose che offre il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.

3 fase 2: espansione

In questa fase, viene valutato l’effetto antitumorale della combinazione di amivantamab e capmatinib nei pazienti con mutazione di salto dell’esone 14 di MET e amplificazione di MET nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.

La terapia viene somministrata alla dose selezionata nella fase 1.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli che limitano la dose.

Viene valutato il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v1.1.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento è previsto per concludersi entro il 26 marzo 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati precedentemente diagnosticati con un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV, che è metastatico e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • È possibile avere metastasi cerebrali, che sono aree di cancro che si sono diffuse al cervello, purché siano stabili e non causino sintomi per più di 2 settimane. Inoltre, il paziente deve essere senza trattamento o ricevere un trattamento con basse dosi di corticosteroidi (meno o uguale a 10 milligrammi di prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • È possibile avere avuto un altro tipo di tumore in passato, a condizione che non interferisca con la sicurezza o l’efficacia del trattamento dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se il partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e entro 72 ore dalla prima dose del trattamento dello studio. Inoltre, deve accettare di sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non è possibile partecipare se si ha un altro tipo di cancro oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
  • Non si può partecipare se si è in stato di gravidanza o si sta allattando.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia grave del cuore o dei polmoni.
  • Non si può partecipare se si è avuto un infarto recentemente.
  • Non si può partecipare se si ha un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non si può partecipare se si è allergici ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non si può partecipare se si sta assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del fegato o dei reni che è grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del sistema immunitario.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di abuso di droghe o alcol.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Isdjbwep Gsjmxdzl I Inqgazblhnv Gigns Shu z orsr Lublino Polonia
Fazdjoxovu Ibhgv Iwdkbahu Nkfkllaty Dwk Twujxl città metropolitana di Milano Italia
Cabylaaw Hsdtniayaong Uiarvhvacvpoo A Cuuxyu provincia della Coruña Spagna
Hmjqwojy Umxvwfdqpllpy 1v Dq Okzoosh Madrid Spagna
Hgwwbmgx Ukkjmnpaxjlw Dcelnu Gqhgx Qsaqldzqqix Barcellona Spagna
Hwdvcorc Uwcoxeosucttn Fpozrtgsz Jeyrmyk Dwfo Madrid Spagna
Hcqkkhpv Cfdhvw Dz Bkwxtqjnd Barcellona Spagna
Hrxwddea Cibsjce Umilzlwgyfeqf Dv Vfuvjcmp Spagna
Hjnjxdrs Gpwuotg Uzyutbpypzncz Dqs Bmqqii Alicante Spagna
Kyfvhgmj Cwucxaez gzujl Chemnitz Germania
Ukicdgpdlswlpqqwyuzrh Eeldj Atr Essen Germania
Urjpmfubnx Hyznians Cvxsedw Axa Colonia Germania
Tshynoyxew Uoqqnilrflov Dbiwwud Dresda Germania
Cejrhra Uqwfcuvxhjxuuvzyoudt Bwsuga Kvu Berlino Germania
Ulgxtfiqiuwcniavaalmw Mzokqmsh Ayb Münster Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
25.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
23.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Amivantamab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso ad altre parti del corpo. Funziona bloccando l’attività di specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Capmatinib è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. È particolarmente efficace nei casi in cui il tumore presenta una mutazione specifica chiamata “MET exon 14 skipping” o un’amplificazione del gene MET. Capmatinib agisce inibendo l’attività di una proteina che promuove la crescita del tumore.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico non resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nei polmoni che si espandono ad altri organi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una diffusione più ampia delle cellule tumorali. Le mutazioni genetiche, come la mutazione di salto dell’esone 14 del gene MET, possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La malattia può presentare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:04

ID della sperimentazione:
2023-508256-19-00
Codice del protocollo:
61186372PANSC2001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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