Studio su Tiragolumab e Atezolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ancora ricevuto trattamenti chemioterapici. L’obiettivo è valutare l’efficacia di due farmaci, tiragolumab e atezolizumab, somministrati insieme, rispetto a un placebo combinato con atezolizumab. Tiragolumab è un anticorpo che agisce su una proteina specifica del sistema immunitario, mentre atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per essere “randomizzato” e “cieco”, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali e accurati.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanto bene i farmaci funzionano nel rallentare la progressione del cancro e nel migliorare la risposta del tumore al trattamento. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza dei farmaci e monitoreranno eventuali effetti collaterali. Lo studio è previsto per durare fino al 2025, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato.

Il paziente deve soddisfare i criteri di inclusione, come non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico e avere una funzione ematologica e degli organi adeguata.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve atezolizumab e tiragolumab o un placebo per tiragolumab, tramite infusione endovenosa (IV).

L’infusione di atezolizumab è una soluzione concentrata per infusione, mentre tiragolumab è un concentrato per soluzione per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, misurata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti clinici significativi nei segni vitali e nei risultati di laboratorio.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con tiragolumab in combinazione con atezolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per NSCLC localmente avanzato non operabile o metastatico.
  • Presenza di espressione del PD-L1 nel tumore, che è una proteina che può essere trovata nei tessuti tumorali.
  • Disponibilità confermata di campioni rappresentativi del tumore, insieme a un rapporto di patologia associato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi funzionano bene.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre forme di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come tiragolumab o atezolizumab.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Ccovj Gzrrqgx Fpwbgbnk Lpchbgk Digione Francia
Cobfuxay Hojihjclsxez Ulyvrmhwwhzsg Ijfhfze Mszljmv Itdsqtkl Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hhdqfieh Qwcnmmlznkg Secjzqy Caqhlnx Sevilla Spagna
Hbyrissx Ubtrctwnuulsj 1b Dm Oxykyhj Madrid Spagna
Hxdrvjxf Gerngsv Uqquwgjwkzbgb Dby Buvznz Alicante Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
08.10.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
31.07.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tiragolumab: Questo è un anticorpo progettato per bloccare una proteina chiamata TIGIT. L’obiettivo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nel cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Atezolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con tiragolumab per migliorare la risposta del corpo contro il cancro del polmone non a piccole cellule.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma comune di cancro ai polmoni che rappresenta circa l’85% dei casi. Si sviluppa principalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Il NSCLC può crescere e diffondersi lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:01

ID della sperimentazione:
2023-508083-30-00
Codice del protocollo:
GO40290
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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