Studio sull’immunoterapia con dinutuximab beta e chemioterapia per pazienti con neuroblastoma primario refrattario o recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del neuroblastoma, una forma di cancro che colpisce principalmente i bambini e che può essere difficile da trattare con le terapie standard. In particolare, si concentra su pazienti con neuroblastoma che non risponde al trattamento iniziale o che è ricomparso o progredito. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato dinutuximab beta, somministrato in combinazione con la chemioterapia. Questo farmaco è una soluzione concentrata per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di dinutuximab beta quando usato insieme alla chemioterapia. I risultati saranno confrontati con dati storici di due gruppi di riferimento: uno trattato solo con chemioterapia e l’altro solo con immunoterapia. Lo studio coinvolgerà 20 pazienti che riceveranno il trattamento combinato, mentre i gruppi di riferimento comprenderanno ciascuno 10 pazienti. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come la frequenza di interruzioni del trattamento dovute a effetti collaterali e la comparsa di reazioni allergiche o tossicità.

Il trattamento con dinutuximab beta e chemioterapia sarà somministrato in cicli, e i ricercatori osserveranno attentamente eventuali effetti collaterali, come la sindrome da perdita capillare o la sindrome da rilascio di citochine. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti a partire da dicembre 2023.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dinutuximab beta, un farmaco utilizzato per il trattamento del neuroblastoma, una forma di cancro che colpisce principalmente i bambini.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

2 combinazione con chemioterapia

Il dinutuximab beta viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia. Questo approccio mira a migliorare l’efficacia del trattamento contro il neuroblastoma.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare il profilo di sicurezza del dinutuximab beta in combinazione con la chemioterapia.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali effetti collaterali, come la sindrome da perdita capillare, la sindrome da rilascio di citochine, reazioni allergiche, tossicità ematologica e neurologica, e disturbi visivi o renali.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono classificati secondo la gravità utilizzando la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), che è uno standard per la classificazione degli effetti collaterali nei trattamenti oncologici.

Gli episodi di tossicità di grado 3 e 4 sono particolarmente monitorati per garantire la sicurezza del paziente.

5 durata del trattamento

Il trattamento è previsto per un periodo che può estendersi fino al 31 dicembre 2026, a seconda della risposta del paziente e della tolleranza al trattamento.

La durata esatta del trattamento può variare in base alla risposta individuale e alla presenza di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di neuroblastoma secondo criteri internazionali. Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • Età compresa tra 1 e 18 anni con neuroblastoma ad alto rischio che non risponde al trattamento iniziale, o che è peggiorato o è ricomparso.
  • Funzione adeguata degli organi vitali. Questo significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni devono funzionare abbastanza bene, anche se ci possono essere problemi minori.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un neuroblastoma ricorrente, in progressione o resistente al trattamento di prima linea. Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono idonei a ricevere il trattamento combinato di dinutuximab beta e chemioterapia. Dinutuximab beta è un tipo di farmaco usato per trattare il neuroblastoma.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere chemioterapia o immunoterapia per motivi medici.
  • Non possono partecipare i pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione specifici per il gruppo target dello studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
06.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dinutuximab beta è un tipo di immunoterapia utilizzata nel trattamento del neuroblastoma, un tipo di tumore che colpisce principalmente i bambini. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, dinutuximab beta viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con neuroblastoma primario refrattario alla terapia standard o con malattia recidivante o progressiva.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata per ridurre o eliminare i tumori e può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti, come l’immunoterapia. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con dinutuximab beta per trattare i pazienti con neuroblastoma che non hanno risposto ai trattamenti standard o che hanno avuto una ricaduta della malattia.

Malattie in studio:

Neuroblastoma – Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Si manifesta principalmente nelle ghiandole surrenali, ma può anche svilupparsi nel collo, nel torace, nell’addome o nella colonna vertebrale. La malattia può presentarsi in diverse forme, da un tumore localizzato a una malattia diffusa che si è diffusa in altre parti del corpo. Nei casi di recidiva o progressione, il neuroblastoma può diventare resistente ai trattamenti iniziali, rendendo più complesso il suo controllo. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può essere rapida, richiedendo un monitoraggio attento e continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:00

ID della sperimentazione:
2024-513141-37-00
Codice del protocollo:
ChIm-NB-PL
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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