Studio sull’efficacia di 2LPAPI nel trattamento delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio

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What is this study about?

Lo studio si concentra sull’infezione da Human Papillomavirus (HPV), un virus che puรฒ causare problemi alla pelle e alle mucose, in particolare nelle aree genitali. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato 2LPAPI nel favorire la scomparsa delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio, che sono quelle piรน associate a potenziali complicazioni. Il trattamento 2LPAPI contiene diverse sostanze attive, tra cui interferon alfa, ciclosporin A, interleukin-1, interleukin-2, e ribonucleic acid, che lavorano insieme per stimolare il sistema immunitario e combattere l’infezione.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia del 2LPAPI con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per vedere quale dei due รจ piรน efficace nel rimuovere l’infezione da HPV. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare la presenza del virus e valutare eventuali cambiamenti nella salute delle cellule cervicali. L’obiettivo principale รจ verificare se il trattamento puรฒ aiutare a eliminare l’infezione da HPV ad alto rischio entro la fine del periodo di studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo attraverso l’uso oromucosale, che significa che il farmaco viene assunto attraverso la bocca e assorbito dalle mucose. I risultati saranno valutati a intervalli di 6 e 12 mesi per determinare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Questo approccio aiuterร  a capire se il 2LPAPI puรฒ essere un’opzione efficace per gestire le infezioni da HPV ad alto rischio.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per valutare l’efficacia di 2LPAPI nella clearance delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio.

Il paziente riceve una spiegazione dettagliata dello studio e firma il modulo di consenso informato.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve 2LPAPI o un placebo sotto forma di granuli in capsule da aprire, da assumere per via oromucosale.

La somministrazione avviene secondo le istruzioni fornite dai ricercatori, con una frequenza e un dosaggio specifici che vengono spiegati al paziente.

3 visita di controllo a 6 mesi

Dopo 6 mesi, il paziente partecipa a una visita di controllo per valutare la clearance dell’infezione da HR-HPV e l’evoluzione della citologia.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi legati o non legati al farmaco in studio.

4 visita di controllo a 12 mesi

Dopo 12 mesi, il paziente partecipa a un’ulteriore visita di controllo per valutare la clearance dell’infezione da HR-HPV e la normalizzazione della citologia.

Viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia di 2LPAPI rispetto al placebo.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali implicazioni per la propria salute.

Who Can Join the Study?

  • Essere una donna di etร  compresa tra 25 e 45 anni.
  • Essere una donna in etร  fertile e utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Aver effettuato un esame citologico (Pap test) negli ultimi 3 anni con risultati normali o non piรน gravi di LSIL o CIN I. LSIL significa “lesione intraepiteliale squamosa di basso grado” e CIN I indica “neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 1”.
  • Avere un esame citologico attuale con risultati normali o che mostrano ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, AGC, LSIL+ASC-H, o una diagnosi attuale di CIN I. ASC-US significa “cellule squamose atipiche di significato indeterminato”, AGUS indica “cellule ghiandolari atipiche di significato indeterminato”, ASC-H significa “cellule squamose atipiche, non si puรฒ escludere HSIL”, e AGC indica “cellule ghiandolari atipiche”.
  • Avere una diagnosi di HR-HPV nell’attuale raccolta cervicale. HR-HPV significa “Papillomavirus umano ad alto rischio”.
  • Essere in una relazione sessuale stabile (avere un partner sessuale fisso per tutta la durata dello studio).
  • Avere la capacitร  di comprendere e rispettare le condizioni dello studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.05.2024
Romania Romania
Non ancora reclutando

Trial locations

2LPAPIยฎ: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per valutare la sua efficacia nella rimozione delle infezioni genitali da HPV ad alto rischio. L’obiettivo principale del farmaco รจ aiutare il corpo a eliminare queste infezioni nel corso di 12 mesi di trattamento.

Infezione da Papillomavirus Umano (HPV) โ€“ L’infezione da HPV รจ causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro, in particolare il cancro cervicale. L’infezione spesso non presenta sintomi evidenti e puรฒ risolversi spontaneamente nel tempo. Tuttavia, in alcuni casi, il virus puรฒ persistere e portare a cambiamenti cellulari anomali. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto sessuale. La progressione dell’infezione dipende dal tipo di HPV e dalla risposta immunitaria dell’individuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:25

Trial ID:
2024-513969-39-00
Protocol code:
LLB-2017-01
NCT ID:
NCT04232917
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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