Studio sulla sicurezza di Vericiguat in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato vericiguat, noto anche con il codice BAY 1021189. Vericiguat รจ una compressa rivestita con film che viene assunta per via orale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto sia sicuro iniziare il trattamento con una dose di 5 milligrammi di vericiguat in persone con questa forma di insufficienza cardiaca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di 5 milligrammi di vericiguat. La ricerca si concentrerร  sulla tollerabilitร  del farmaco, cioรจ se i partecipanti riescono a completare il trattamento di due settimane senza interruzioni o senza sviluppare sintomi di ipotensione, che รจ una pressione sanguigna bassa. Lo studio monitorerร  anche eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante questo periodo. L’obiettivo รจ capire se vericiguat puรฒ essere un’opzione sicura per le persone con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico aperto di fase 2b per valutare la tollerabilitร  e la sicurezza di una dose iniziale di 5 mg di vericiguat.

La condizione medica trattata รจ l’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BAY 1021189, contenente vericiguat, viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose iniziale รจ di 5 mg al giorno.

3 monitoraggio della tollerabilitร 

La tollerabilitร  del trattamento viene valutata completando il periodo di due settimane con la dose di 5 mg senza interruzioni.

Viene monitorata l’assenza di ipotensione sintomatica moderata o grave tra la visita 1 e la visita 2.

4 valutazione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali (AE) vengono registrati tra la visita 1 e la visita 2.

Si verifica l’assenza di effetti collaterali legati all’intervento dello studio tra la visita 1 e la visita 2.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento viene considerato completato se il partecipante continua l’assunzione del farmaco tra la visita 1 e la visita 2 o riprende l’assunzione dopo eventuali interruzioni temporanee.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un insufficienza cardiaca cronica con una frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • La tua frazione di eiezione (LVEF) deve essere inferiore al 45%, misurata entro 12 mesi prima della prima visita. Non ci devono essere misurazioni successive superiori al 45%.
  • La tua pressione arteriosa sistolica (SBP) deve essere di almeno 100 mmHg durante lo screening e la prima visita. La pressione arteriosa sistolica รจ il numero piรน alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • Non devono esserci cambiamenti nel dosaggio dei farmaci per l’insufficienza cardiaca (come beta-bloccanti, ACEI/ARBs, ARNI, MRAs, combinazioni di idralazina-nitrato, inibitori SGLT2, ivabradina o diuretici orali) nelle 4 settimane precedenti lo screening per chi non ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening, o nelle 2 settimane precedenti lo screening per chi ha avuto un evento di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Non devono essere previsti interventi medici nelle 2 settimane prima dello screening o durante la partecipazione allo studio.
  • Puoi partecipare se hai avuto un peggioramento recente dell’insufficienza cardiaca o se non l’hai avuto. Se hai avuto un peggioramento, deve essere avvenuto entro 6 mesi dallo screening o hai usato diuretici per via endovenosa o sottocutanea entro 3 mesi prima dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione ridotta. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Npyxmwfqdxbt Zsadsv Oxxzwh Znseazuacp Txmhc Pzgclxffuda Shw z oazv Lublino Polonia
Ilyov Kheadzwnjhd Rmnkzsravpdlofbhwdo svw jf Piotrkรณw Trybunalski Polonia
Cjedzvn Mrowakun Zubtcs Jl Tcsfuiz Wa Znohne Sel jt Cracovia Polonia
Vugo Lhgsy Sbx z oonp Katowice Polonia
Khzebkg Huawg &bcyk Hdrcj Av Lund Svezia
Dfiimutwi Sjhajnk Ap Danderyd Svezia
Hrwyguqe Uhblczluhbtdt Rpbxh Y Cebod Madrid Spagna
Htlfwdwc Cphyxsr Uqhgqqoqgzllg Du Vcmeugtu Spagna
Chijvlvm Hnuxfixlaopz Ueeodboqgxhmo Df Simosqlu cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Arjvnqt Ojbyvggpdynnhxlntmfbxsczb Pfytopczrmo Uyeepfj I Roma Italia
Fdjtvyzdyt Itovr Pzdybqhlayr Spe Mpvtpm Pavia Italia
Aoifnhj Sjprd Saycswdlz Tyawyrnlzsre Ppcm Gmexiown Xeofg Bergamo Italia
Czpswk Ccxgadxbsxnh Mwtdqsp Sjxzuj cittร  metropolitana di Milano Italia
Siypgv Vaglukjng Kbzocp Mct Ovgobl Kgkkrr Kaposvรกr Ungheria
Cdsxvdy Ryegqvs Mpk Zyyz Szรฉkesfehรฉrvรกr Ungheria
Cgronsd Hnffiyxa Om Ndsbrebj Psen Mcsypzjt Hubdddxo Ungheria
Ckhcxwkrkdk Kjqm Pรฉcs Ungheria
Tsnzy Vrdyvxsis Bgzpxmy Jtpum Ktsylr Szekszรกrd Ungheria
Ksikqgvbln Uyzwvustxj Hgmumypz comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
21.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
23.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vericiguat รจ un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. Questo studio clinico di fase 2b ha valutato la tollerabilitร  e la sicurezza di una dose iniziale di questo farmaco nei partecipanti. Vericiguat aiuta a migliorare la funzione cardiaca e puรฒ ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. La condizione รจ spesso il risultato di danni al muscolo cardiaco, come quelli causati da un infarto o da ipertensione prolungata. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualitร  della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:51

ID della sperimentazione:
2023-507682-25-00
Codice del protocollo:
21683 “VELOCITY”
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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