Studio sull’efficacia di Ianalumab e placebo in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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What is this study about?

Lo studio riguarda una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa, che puรฒ causare noduli dolorosi e infiammazioni. Questa condizione รจ classificata come moderata o grave nei pazienti coinvolti. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali, confrontandoli con un placebo. Uno dei farmaci in esame รจ chiamato VAY736, noto anche come ianalumab, che viene somministrato come soluzione per infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. I ricercatori valuteranno la risposta clinica dei pazienti utilizzando un metodo chiamato HiSCR, che misura il miglioramento dei sintomi della malattia. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali e test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di diversi farmaci sperimentali per il trattamento della hidradenitis suppurativa moderata o grave.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco sperimentale VAY736 viene somministrato come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene per via sottocutanea, secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 16 settimane.

Durante questo periodo, viene monitorata la risposta clinica utilizzando il criterio di risposta clinica semplificato per l’hidradenitis suppurativa (HiSCR).

4 valutazione della risposta clinica

La risposta clinica viene valutata alla fine delle 16 settimane di trattamento.

L’obiettivo principale รจ determinare la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta clinica significativa.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, vengono monitorati il numero e la gravitร  degli eventi avversi.

Sono previsti esami fisici, misurazioni dei segni vitali, analisi di laboratorio per la sicurezza e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di hidradenitis suppurativa da almeno 12 mesi. L’hidradenitis suppurativa รจ una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni.
  • Per i gruppi A, C ed E: Avere almeno 5 lesioni infiammatorie, come ascessi o noduli infiammatori. Gli ascessi sono raccolte di pus sotto la pelle, mentre i noduli infiammatori sono rigonfiamenti dolorosi.
  • Per i gruppi B e D: Avere almeno 3 lesioni infiammatorie, come ascessi o noduli infiammatori.
  • Per tutti i gruppi: Non avere piรน di 15 fistole e avere lesioni in almeno due aree del corpo. Le fistole sono passaggi anomali che si formano sotto la pelle.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie della pelle oltre alla hidradenitis suppurativa moderata o grave. La hidradenitis suppurativa รจ una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 12 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Krcmqtnygmui Kwrfoewi Belxqe gfxtm Bochum Germania
Guxyfh Ujicgvilhk Fpuwcnvau Francoforte sul Meno Germania
Maduuyr Urjpangefx On Girj Graz Austria
Hpkilyr Ejtrvp Anderlecht Belgio
Hmgdsgm Pwedq D Azaryp Antony Francia
Cyefua Hbwpvtpiqgo Ueyfdblkkrcco Rmmmi Rouen Francia
Hbvpbkvg Enzapfm Hxzhkmh Lione Francia
Crfpuurai Schsu Reims Francia
Uemuhnfvdf Of Duhlrfvm Debrecen Ungheria
Ej Hrojjfxd Uqyscrhontsbj De Grlg Confaig Dcb Nivvxg Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hxsdpzud Ulhkdevfqipnk Vuauyg Dg Lnp Nolfkv Granada Spagna
Pcdt Tlzca Huoalnhu Uguhskhivynr Sabadell Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
06.12.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
19.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
30.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
28.10.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
21.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.06.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

Adalimumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore in diverse condizioni autoimmuni. Nel contesto di questo studio, viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle.

Secukinumab รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti.

Risankizumab รจ un farmaco che mira a ridurre l’infiammazione bloccando una specifica proteina nel sistema immunitario. Questo studio esamina se puรฒ essere efficace nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una condizione caratterizzata da noduli dolorosi sotto la pelle.

Ustekinumab รจ un farmaco che modula il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. Viene testato per determinare se puรฒ alleviare i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, migliorando il benessere dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie indagate:

Idrosadenite suppurativa moderata a grave โ€“ L’idrosadenite suppurativa รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Nei casi moderati a gravi, i noduli possono evolvere in lesioni piรน grandi e profonde, che possono drenare pus e formare cicatrici. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La condizione puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita a causa del dolore e del disagio associati.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:24

Trial ID:
2023-509296-16-00
Protocol code:
CCFZ533H12201BC
NCT ID:
NCT03827798
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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