Studio sull’uso di Alteplase intra-arterioso durante la trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto da occlusione dei vasi principali

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Promotore

Fundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’ictus ischemico acuto causato dall’occlusione dei grandi vasi sanguigni cerebrali. La ricerca si concentra sull’utilizzo di un farmaco chiamato Alteplase (commercializzato come Actilyse), che viene somministrato direttamente nell’arteria durante una procedura chiamata trombectomia meccanica, un intervento che serve a rimuovere il coagulo di sangue che blocca il flusso sanguigno al cervello.

Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di questo farmaco durante la procedura di trombectomia meccanica possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti colpiti da ictus ischemico acuto. Il farmaco viene somministrato attraverso un’iniezione intra-arteriale, direttamente nella zona interessata dall’occlusione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento standard con trombectomia meccanica, con l’aggiunta di Alteplase somministrato direttamente nell’arteria. La dose massima del farmaco è di 0,3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, e il trattamento viene effettuato in un’unica sessione. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e eventuali complicazioni nelle 24-48 ore successive all’intervento.

1 Valutazione iniziale

Il paziente viene valutato per verificare la presenza di ictus ischemico acuto causato da occlusione di un vaso sanguigno importante nel cervello

Viene eseguita una valutazione del punteggio NIHSS (scala che misura la gravità dell’ictus) che deve essere ≥6

Si verifica che il paziente abbia avuto una buona qualità di vita prima dell’ictus

2 Esami di imaging

Viene eseguita una TAC o risonanza magnetica del cervello per confermare l’occlusione dell’arteria

Si valuta il volume del tessuto cerebrale danneggiato che deve essere ≤70 ml

Si verifica la presenza di tessuto cerebrale recuperabile attraverso esami di perfusione

3 Trattamento

Viene eseguita una trombectomia meccanica, procedura che rimuove il coagulo di sangue attraverso un catetere

Durante la procedura viene somministrato il farmaco Actilyse (alteplase) direttamente nell’arteria

Il trattamento deve iniziare entro 9 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus

4 Monitoraggio post-procedura

Dopo 24-48 ore viene eseguita una TAC di controllo per verificare eventuali complicanze emorragiche

Si valuta il recupero neurologico attraverso il punteggio NIHSS

Si monitora la presenza di eventuali complicanze come sanguinamenti o problemi renali

5 Valutazione finale

Si valuta il grado di recupero funzionale utilizzando la scala mRS (misura dell’indipendenza nelle attività quotidiane)

Si determina se il paziente può essere dimesso a domicilio, con o senza necessità di assistenza

Chi può partecipare allo studio?

È necessario il consenso informato documentato tramite firma. È accettabile anche un consenso orale seguito da firma successiva.
Età maggiore o uguale a 18 anni
Deficit neurologico con punteggio NIHSS maggiore o uguale a 6 (scala che misura la gravità dell’ictus)
Punteggio mRs minore o uguale a 1 prima del trattamento (scala che misura il livello di disabilità)
Idoneità al trattamento endovascolare (procedura che rimuove il coagulo di sangue attraverso i vasi sanguigni)
Il paziente deve essere trattato entro 9 ore dall’inizio dell’ictus. Per gli ictus al risveglio, si considera come orario di inizio il punto medio tra l’addormentamento e il risveglio
Presenza di occlusione (blocco) dell’arteria carotide interna intracranica o del segmento M1 dell’arteria cerebrale media, confermata da TAC o risonanza magnetica
Volume della lesione ischemica centrale minore o uguale a 70 ml alla risonanza magnetica o TAC
Presenza di un’area di penombra (tessuto cerebrale a rischio ma potenzialmente salvabile) con rapporto specifico tra volume dell’area ipoperfusa e area centrale maggiore di 1.2
I pazienti trasferiti da Centri Ictus Secondari possono essere inclusi se l’infusione di tPA è terminata 40 minuti prima della TAC di controllo

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
Pazienti con emorragia cerebrale attiva (sanguinamento nel cervello) non sono idonei
Persone con controindicazioni note al tPA (farmaco trombolitico) non possono partecipare
Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 185/110 mmHg) sono esclusi
Persone che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 14 giorni non possono partecipare
Pazienti che assumono anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue) con valori INR superiori a 1.7
Persone con piastrine inferiori a 100.000 per microlitro di sangue
Pazienti con glicemia (zucchero nel sangue) inferiore a 50 mg/dL o superiore a 400 mg/dL
Donne in gravidanza o allattamento
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alteplase

Tissue Plasminogen Activator (t-PA) è un farmaco che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Viene somministrato direttamente nell’arteria durante una procedura chiamata trombectomia meccanica. Questo farmaco lavora dissolvendo i coaguli che bloccano il flusso sanguigno al cervello durante l’ictus ischemico acuto.

La Trombectomia Meccanica è una procedura interventistica in cui il medico utilizza uno speciale dispositivo che viene inserito attraverso un’arteria per rimuovere fisicamente il coagulo di sangue che sta causando l’ictus. Questa tecnica viene utilizzata per ripristinare il flusso sanguigno al cervello il più rapidamente possibile.

Malattie in studio:

Ictus ischemico

Ictus ischemico acuto (AIS) – Una condizione medica che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato da un coagulo, interrompendo il flusso sanguigno in una specifica area cerebrale. L’occlusione dei grandi vasi (LVO) della circolazione anteriore è una forma particolarmente grave di ictus ischemico che colpisce le arterie principali che riforniscono la parte anteriore del cervello. Questa condizione provoca una rapida perdita di funzioni neurologiche nell’area cerebrale colpita. I sintomi possono includere debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, problemi alla vista e confusione mentale. La gravità dei sintomi dipende dalla localizzazione e dall’estensione dell’area cerebrale interessata dall’occlusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:48

ID della sperimentazione:

2023-510374-13-00

Codice del protocollo:

Vanish Trial

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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