Studio clinico sulla sicurezza del passaggio da Dolutegravir/Lamivudina a Bictegravir in persone con HIV e vulnerabilità neuropsichiatriche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’adeguatezza del passaggio da un trattamento con dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) a un altro con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). Questi farmaci sono usati per controllare l’HIV e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questo virus.

Il trattamento con Biktarvy (BIC/FTC/TAF) e Dovato (DTG/3TC) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio è progettato per persone con HIV che hanno un buon controllo del virus e vulnerabilità neuropsichiatriche, come insonnia, disturbi d’ansia o depressivi. Durante lo studio, i partecipanti continueranno il loro trattamento attuale o passeranno al nuovo trattamento per valutare eventuali effetti collaterali neuropsichiatrici.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali. La durata massima del trattamento nello studio è di circa 300 giorni. L’obiettivo principale è confrontare la sicurezza del nuovo trattamento rispetto a quello attuale, osservando in particolare gli effetti collaterali neuropsichiatrici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase IV per valutare la sicurezza e l’adeguatezza del passaggio da un trattamento antiretrovirale a un altro.

Lo studio è progettato per persone con HIV che hanno un buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche.

2 trattamento iniziale

Il paziente inizia con il trattamento attuale composto da Dolutegravir e Lamivudina (DTG/3TC).

Queste sono compresse rivestite con film da assumere per via orale.

3 valutazione del passaggio

Il paziente viene valutato per il passaggio al nuovo trattamento con Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF).

Questo nuovo trattamento è anch’esso in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del passaggio al nuovo trattamento.

L’obiettivo principale è valutare la proporzione di effetti avversi neuropsichiatrici di grado 2-4.

5 monitoraggio degli effetti avversi

Viene monitorata la proporzione di effetti avversi di grado 2-4 e le eventuali interruzioni del trattamento antiretrovirale (ART) a causa di effetti avversi neuropsichiatrici o per qualsiasi altro motivo.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 2 maggio 2024.

I risultati finali valuteranno la sicurezza e l’adeguatezza del passaggio al nuovo trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di HIV, che è un virus che attacca il sistema immunitario, confermata con tecniche microbiologiche standard.
  • Essere in trattamento attivo con farmaci antiretrovirali specifici chiamati DTG/3TC.
  • Avere un carico virale di HIV inferiore a 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi. Il carico virale è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Se non si dispone di un carico virale inferiore a 50 copie/mL nei 14 giorni precedenti la visita di screening, sarà necessario confermare durante la visita di screening che il carico virale è inferiore a 50 copie/mL.
  • Avere una diagnosi clinica precedente, effettuata da un medico specialista qualificato, di una delle seguenti patologie: Insonnia (difficoltà a dormire), Disturbi d’ansia (sensazione di preoccupazione o paura intensa), Disturbi depressivi (sensazione di tristezza o perdita di interesse persistente).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’HIV. L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono già in trattamento con i farmaci specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hcltaent Utcbylodavilw Izytale Lvfubs Madrid Spagna
Hoepiuzd Cxrwqfj Uixdskrdgznuk Lfwcel Bpqio Saragozza Spagna
Hgxnjgjx Cmccodv Sxn Cqarob Madrid Spagna
Ccugqvmv Hxcpqxwpgwfg Uybsohdbpimel A Cskxnw provincia della Coruña Spagna
Hvmmqplw Sbp Lwxoybt Palma di Maiorca Spagna
Hjygxjni Cigeb Dcg Sbv Marbella Spagna
Upqobrcohk Hgywulcg Sry Emvrnir Palma di Maiorca Spagna
Hoolrxib Urplinidalaxg Fqlvasyvg Anffcpct Spagna
Hqcdhsly Ghetivj Unzczsnaanadb Rfweq Sbyad Cordoba Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2022

Sedi della sperimentazione

DTG/3TC è una combinazione di due farmaci utilizzati per trattare l’HIV. DTG è un inibitore dell’integrasi, che aiuta a prevenire la replicazione del virus HIV nel corpo. 3TC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che blocca un enzima necessario per la replicazione del virus. Questa combinazione è utilizzata per mantenere il controllo virologico nei pazienti con HIV.

BIC/FTC/TAF è un altro regime di trattamento per l’HIV che combina tre farmaci. BIC è un inibitore dell’integrasi, simile a DTG, che impedisce al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. FTC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che funziona in modo simile a 3TC, bloccando un enzima necessario per la replicazione del virus. TAF è un profarmaco di tenofovir, che è un altro inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa, e aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questa combinazione è studiata per la sua sicurezza ed efficacia nel mantenere il controllo dell’HIV nei pazienti con vulnerabilità neuropsichiatriche.

Malattie in studio:

HIV – L’HIV, o virus dell’immunodeficienza umana, è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere infezioni e malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Una volta infettato, il virus si integra nel DNA delle cellule ospiti, replicandosi e distruggendo progressivamente i linfociti T CD4+, che sono cruciali per la risposta immunitaria. Senza trattamento, l’HIV può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni, pur essendo in grado di trasmettere il virus ad altri.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:48

ID della sperimentazione:
2024-511951-16-00
Codice del protocollo:
GESIDA 11920
NCT ID:
NCT05549180
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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