Studio clinico sulla sicurezza del passaggio da Dolutegravir/Lamivudina a Bictegravir in persone con HIV e vulnerabilità neuropsichiatriche

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’adeguatezza del passaggio da un trattamento con dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) a un altro con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). Questi farmaci sono usati per controllare l’HIV e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questo virus.

Il trattamento con Biktarvy (BIC/FTC/TAF) e Dovato (DTG/3TC) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio è progettato per persone con HIV che hanno un buon controllo del virus e vulnerabilità neuropsichiatriche, come insonnia, disturbi d’ansia o depressivi. Durante lo studio, i partecipanti continueranno il loro trattamento attuale o passeranno al nuovo trattamento per valutare eventuali effetti collaterali neuropsichiatrici.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali. La durata massima del trattamento nello studio è di circa 300 giorni. L’obiettivo principale è confrontare la sicurezza del nuovo trattamento rispetto a quello attuale, osservando in particolare gli effetti collaterali neuropsichiatrici.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase IV per valutare la sicurezza e l’adeguatezza del passaggio da un trattamento antiretrovirale a un altro.

Lo studio è progettato per persone con HIV che hanno un buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche.

2 trattamento iniziale

Il paziente inizia con il trattamento attuale composto da Dolutegravir e Lamivudina (DTG/3TC).

Queste sono compresse rivestite con film da assumere per via orale.

3 valutazione del passaggio

Il paziente viene valutato per il passaggio al nuovo trattamento con Bictegravir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF).

Questo nuovo trattamento è anch’esso in compresse rivestite con film da assumere per via orale.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del passaggio al nuovo trattamento.

L’obiettivo principale è valutare la proporzione di effetti avversi neuropsichiatrici di grado 2-4.

5 monitoraggio degli effetti avversi

Viene monitorata la proporzione di effetti avversi di grado 2-4 e le eventuali interruzioni del trattamento antiretrovirale (ART) a causa di effetti avversi neuropsichiatrici o per qualsiasi altro motivo.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 2 maggio 2024.

I risultati finali valuteranno la sicurezza e l’adeguatezza del passaggio al nuovo trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di HIV, che è un virus che attacca il sistema immunitario, confermata con tecniche microbiologiche standard.
  • Essere in trattamento attivo con farmaci antiretrovirali specifici chiamati DTG/3TC.
  • Avere un carico virale di HIV inferiore a 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi. Il carico virale è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Se non si dispone di un carico virale inferiore a 50 copie/mL nei 14 giorni precedenti la visita di screening, sarà necessario confermare durante la visita di screening che il carico virale è inferiore a 50 copie/mL.
  • Avere una diagnosi clinica precedente, effettuata da un medico specialista qualificato, di una delle seguenti patologie: Insonnia (difficoltà a dormire), Disturbi d’ansia (sensazione di preoccupazione o paura intensa), Disturbi depressivi (sensazione di tristezza o perdita di interesse persistente).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’HIV. L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono già in trattamento con i farmaci specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
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Hneuemsw Cwgsopa Uuyrgtzggcxrf Lputmh Bcfkf Saragozza Spagna
Hliqmgqd Cyjahqk Sei Czmzuf Madrid Spagna
Cafxzlju Hagjzzvbuvqj Ummaqrsvbgesq A Cnruaa La Coruña Spagna
Bqxdlnhil Uqpolucayu Hcrumgua L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hoxqjkrn Shs Lwjxysi Palma Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2022

Trial locations

DTG/3TC è una combinazione di due farmaci utilizzati per trattare l’HIV. DTG è un inibitore dell’integrasi, che aiuta a prevenire la replicazione del virus HIV nel corpo. 3TC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che blocca un enzima necessario per la replicazione del virus. Questa combinazione è utilizzata per mantenere il controllo virologico nei pazienti con HIV.

BIC/FTC/TAF è un altro regime di trattamento per l’HIV che combina tre farmaci. BIC è un inibitore dell’integrasi, simile a DTG, che impedisce al virus di integrarsi nel DNA delle cellule umane. FTC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, che funziona in modo simile a 3TC, bloccando un enzima necessario per la replicazione del virus. TAF è un profarmaco di tenofovir, che è un altro inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa, e aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questa combinazione è studiata per la sua sicurezza ed efficacia nel mantenere il controllo dell’HIV nei pazienti con vulnerabilità neuropsichiatriche.

Malattie indagate:

HIV – L’HIV, o virus dell’immunodeficienza umana, è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere infezioni e malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Una volta infettato, il virus si integra nel DNA delle cellule ospiti, replicandosi e distruggendo progressivamente i linfociti T CD4+, che sono cruciali per la risposta immunitaria. Senza trattamento, l’HIV può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante la progressione, le persone infette possono sperimentare sintomi come febbre, affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e perdita di peso. Tuttavia, molte persone possono rimanere asintomatiche per anni, pur essendo in grado di trasmettere il virus ad altri.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:22

Trial ID:
2024-511951-16-00
Protocol code:
GESIDA 11920
NCT ID:
NCT05549180
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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