Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (CLL) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include due farmaci: Lisaftoclax e Acalabrutinib. Lisaftoclax, noto anche come APG-2575, è un farmaco che agisce contro una proteina chiamata Bcl-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Acalabrutinib è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, un tipo di farmaco che blocca un enzima importante per la crescita delle cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori quando trattati con Lisaftoclax in combinazione con Acalabrutinib, rispetto al solo Acalabrutinib. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno già ricevuto Acalabrutinib in passato. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per quanto tempo la malattia rimane stabile.
Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà pazienti in diverse località. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà la loro salute e il progresso della malattia attraverso esami regolari. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti per le persone con CLL e SLL.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età e la diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo.
2randomizzazione
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: monoterapia con acalabrutinib o combinazione di lisaftoclax e acalabrutinib.
3trattamento
Se assegnato alla monoterapia, il paziente assume acalabrutinib sotto forma di capsule rigide da 100 mg o compresse rivestite con film, per via orale.
Se assegnato alla combinazione, il paziente assume lisaftoclax in compresse e acalabrutinib in capsule rigide o compresse rivestite con film, per via orale.
La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.
4monitoraggio e valutazione
Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.
5fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) e soddisfare i criteri di trattamento CLL del 2018.
Devi aver ricevuto il trattamento con acalabrutinib come terapia di prima, seconda o terza linea per almeno 12 mesi e avere una risposta migliore come malattia stabile o risposta parziale con alcuni fattori di rischio di base.
Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica una certa limitazione nell’attività fisica.
Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata senza supporto di fattori di crescita o trasfusioni nelle due settimane precedenti la randomizzazione, con conteggio dei neutrofili e delle piastrine adeguati e livelli di emoglobina sufficienti.
Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min, misurata direttamente o calcolata con una formula specifica.
Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST, ALT e altri parametri entro i limiti accettabili.
Devi essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il programma delle visite e gli altri requisiti del protocollo dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste sono condizioni specifiche del sangue e del sistema linfatico.
Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente trattate con acalabrutinib, un farmaco usato per trattare queste condizioni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Lisaftoclax (APG-2575) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di questo farmaco possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.
Acalabrutinib è un farmaco già utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con lisaftoclax per confrontare l’efficacia dei due approcci nel controllo della malattia.
Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Nella leucemia linfatica cronica, le cellule cancerose si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nel linfoma linfocitico piccolo, si trovano principalmente nei linfonodi. I pazienti possono non presentare sintomi per molti anni, ma con il tempo possono sviluppare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in una forma più aggressiva. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie dei linfonodi.
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