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Studio sulla sicurezza ed efficacia del vaccino per l’epatite B con antigene di superficie dell’epatite B (rdna) in pazienti adulti con epatite B cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su persone con epatite B cronica, una malattia del fegato causata da un’infezione virale che può durare a lungo. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino terapeutico chiamato TherVacB. Questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il virus dell’epatite B. Il vaccino utilizza una combinazione di proteine e un altro componente chiamato MVA-HBVAC, somministrati tramite iniezioni intramuscolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse iniezioni del vaccino TherVacB e saranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali e la risposta del loro sistema immunitario. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è capire quanto il vaccino sia sicuro e ben tollerato, oltre a osservare se può ridurre i livelli del virus nel corpo.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per monitorare la loro salute e raccogliere dati sui risultati del trattamento. Questo aiuterà a determinare se il vaccino TherVacB può diventare una nuova opzione di trattamento per le persone con epatite B cronica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di epatite B cronica e si verifica l’idoneità attraverso esami medici e di laboratorio.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino candidato TherVacB viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La soluzione per iniezione contiene antigeni di superficie dell’epatite B e altri componenti specifici.

3 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, con particolare attenzione a eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include la valutazione di segni di reattogenicità locale e sistemica entro 7 giorni da ciascuna vaccinazione.

4 valutazione della risposta immunitaria

Si misura la risposta immunitaria del partecipante, inclusa la produzione di anticorpi specifici contro l’epatite B.

Viene valutata la frequenza di soggetti con una riduzione significativa dei livelli di antigene di superficie dell’epatite B.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del vaccino.

I risultati vengono analizzati per determinare l’impatto del vaccino sulla riduzione dell’infezione da epatite B.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare personalmente il consenso informato per partecipare al trial clinico.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Infezione cronica confermata da epatite B (HBV) che soddisfa i seguenti criteri:
    • HBsAg positivo per almeno 6 mesi.
    • Anti-HBs negativo.
    • Livelli di HBsAg tra 100 e 2000 IU/mL.
    • Trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NUC) per almeno 6 mesi.
    • Carica virale di HBV inferiore a 100 IU/ml almeno due volte negli ultimi 6 mesi.
  • Uomini e donne non in gravidanza, non in allattamento, con test di gravidanza negativo, di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
  • Oltre all’epatite cronica B, nessun altro problema di salute clinicamente significativo determinato durante la storia medica, l’esame fisico e i risultati di laboratorio alla visita di screening. Alcuni parametri di laboratorio anormali saranno consentiti:
    • Conta dei leucociti di almeno 2.500/µl.
    • Conta delle piastrine di almeno 150.000/µl.
    • Elevazione di ALT fino a 60 U/L.
    • AST dovrebbe essere fino a 40 U/L.
    • Bilirubina dovrebbe essere entro i limiti normali.
    • INR dovrebbe essere entro i limiti normali.
    • CrCL superiore a 60 mL/min.
  • Il soggetto può assumere farmaci cronici o al bisogno se, a giudizio dell’investigatore, non comportano rischi aggiuntivi per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell’immunogenicità e non indicano un peggioramento di una condizione medica preesistente.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m² e peso superiore a 50 kg al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epatite B cronica. L’epatite B cronica è un’infezione a lungo termine del fegato causata dal virus dell’epatite B.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
12.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TherVacB è un candidato vaccino terapeutico per l’epatite B. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere il virus dell’epatite B. Viene somministrato in due fasi: una fase iniziale con una proteina eterologa e una fase di potenziamento con un vettore virale chiamato MVA. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, nonché la sua capacità di indurre una risposta immunitaria efficace contro il virus.

Malattie in studio:

Epatite B cronica – L’epatite B cronica è un’infezione del fegato causata dal virus dell’epatite B (HBV) che persiste per più di sei mesi. Questa condizione può portare a infiammazione e danni al fegato nel tempo. Molti individui con epatite B cronica possono non mostrare sintomi evidenti, ma alcuni possono sperimentare affaticamento, dolore addominale e ittero. La malattia può progredire lentamente e, se non gestita, può portare a complicazioni come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare. La trasmissione del virus avviene principalmente attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della carica virale e sulla prevenzione dei danni al fegato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:43

ID della sperimentazione:
2023-507623-36-00
Codice del protocollo:
TherVacB_1b2a_1
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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