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Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0305 in adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato AZD0305, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con altri agenti anticancro per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti adulti affetti da questa malattia.

L’obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata per la fase 2 di AZD0305 e verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche come il corpo assorbe e processa il farmaco, nonché la sua efficacia preliminare nel trattamento del Mieloma Multiplo.

Lo studio è progettato per includere adulti che hanno già ricevuto almeno tre linee di trattamento precedenti per il Mieloma Multiplo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questa forma di cancro complessa e difficile da trattare.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario e verificare i criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e lo stato di salute generale.

2 screening

Durante il periodo di screening, vengono eseguiti esami per valutare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Si verifica che il partecipante abbia ricevuto almeno tre linee di trattamento precedenti, inclusi un inibitore del proteasoma, un immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco AZD0305 viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

La dose e la frequenza di somministrazione vengono determinate in base alla fase dello studio e alla tollerabilità del partecipante.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono raccolti dati sull’efficacia preliminare del farmaco, inclusi i tassi di risposta e la durata della risposta.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Stato di salute secondo il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Documentazione del Mieloma Multiplo (MM) secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG). Il sito deve assicurarsi che la diagnosi di Mieloma Multiplo sia confermata secondo questi criteri.
  • I partecipanti devono avere uno o più dei seguenti criteri di malattia misurabile: livello di proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL.
  • I partecipanti devono avere uno o più dei seguenti criteri di malattia misurabile: livello di proteina M nelle urine di almeno 200 mg/24h.
  • I partecipanti devono avere uno o più dei seguenti criteri di malattia misurabile: livello di catene leggere libere di immunoglobuline nel siero di almeno 10 mg/dL e rapporto anormale tra le catene leggere libere di immunoglobuline kappa e lambda nel siero.
  • Valutazione adeguata della funzione degli organi e del midollo osseo durante lo screening secondo i parametri ematologici, epatici e renali elencati nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento che includano un inibitore del proteasoma (ad esempio, bortezomib), un immunomodulatore (ad esempio, lenalidomide) e un anticorpo anti-CD38 (ad esempio, daratumumab).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che non è sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un infarto o un altro problema cardiaco grave di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hvegizma Uxruvcmkluewn 1d Dq Opcnlra Madrid Spagna
Kaqcodfi Ntbzrwvox Norimberga Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
10.07.2025
Germania Germania
Reclutando
30.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD0305 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene valutato per la sua sicurezza, tollerabilità e per determinare la dose raccomandata per la fase 2. Questo farmaco viene testato sia da solo che in combinazione con altri agenti anticancro per capire come possa aiutare a combattere il mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante, significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Se è refrattario, significa che non risponde più al trattamento. La malattia può causare danni alle ossa, insufficienza renale, e problemi con il sangue come anemia. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia, ma può portare a complicazioni significative se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:40

ID della sperimentazione:
2023-508590-89-00
Codice del protocollo:
D7230C00001
NCT ID:
NCT06106945
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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