Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN). Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Setanaxib, un inibitore di NOX1/4, e Pembrolizumab, un inibitore di PD-1. Pembrolizumab è già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, mentre Setanaxib è in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con Pembrolizumab.
Lo scopo dello studio è confrontare la riduzione della dimensione del tumore nei pazienti trattati con Setanaxib e Pembrolizumab rispetto a quelli trattati con un placebo e Pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i farmaci o il placebo per un periodo massimo di 105 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, nonché per osservare eventuali cambiamenti nei biomarcatori del tumore.
Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati attesi includono una migliore comprensione di come Setanaxib possa influenzare la crescita del tumore quando usato insieme a Pembrolizumab nei pazienti con SCCHN ricorrente o metastatico.
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