Studio sull’uso di secukinumab per mantenere la remissione nella spondiloartrite assiale non radiografica

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata spondiloartrite assiale non radiografica, una forma di infiammazione cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità nella schiena e nelle articolazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento continuo con secukinumab è più efficace di un placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia in persone che hanno raggiunto una remissione, ovvero un miglioramento significativo dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti che hanno ottenuto una remissione con secukinumab continueranno il trattamento o passeranno a un placebo per vedere se il farmaco aiuta a mantenere i benefici nel tempo.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 120 settimane. I partecipanti saranno monitorati per verificare se rimangono senza riacutizzazioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la spondiloartrite assiale non radiografica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di secukinumab, un farmaco utilizzato per trattare la spondiloartrite assiale non radiografica.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 periodo di trattamento 1

Durante questo periodo, l’obiettivo è raggiungere uno stato di remissione della malattia.

Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni di secukinumab saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 valutazione della remissione

Al termine del periodo di trattamento 1, verrà valutato se è stata raggiunta la remissione della malattia.

Questa valutazione determinerà il passaggio al periodo successivo dello studio.

4 periodo di trattamento 2

I partecipanti che hanno raggiunto la remissione entreranno in un periodo di trattamento controllato con placebo.

L’obiettivo è valutare se il trattamento continuo con secukinumab è superiore al placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventi avversi e cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con la valutazione della proporzione di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni fino alla settimana 120.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento continuo con secukinumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale (axSpA) secondo i criteri ASAS per axSpA, che includono:
    • Dolore alla schiena di tipo infiammatorio per almeno 6 mesi.
    • Inizio dei sintomi prima dei 45 anni di età.
    • Sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) visibile alla risonanza magnetica (MRI) con almeno una caratteristica di SpA, oppure positività al test HLA-B-27 con almeno due caratteristiche di SpA.
  • Segni oggettivi di infiammazione al momento dello screening, evidenziati da:
    • Infiammazione delle articolazioni sacroiliache visibile alla risonanza magnetica (MRI).
    • Livelli di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) superiori al normale.
  • Spondiloartrite assiale attiva, valutata con un punteggio totale BASDAI (indice di attività della malattia) di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore spinale misurato con la domanda n. 2 del BASDAI di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore totale alla schiena misurato con una scala VAS (scala visiva analogica) di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm al momento iniziale.
  • I partecipanti devono aver assunto almeno 2 diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) alla dose massima raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima del momento iniziale, con una risposta inadeguata o fallimento della risposta, o meno se la terapia è stata interrotta a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune diversa dalla spondiloartrite assiale non radiografica, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale non radiografica è una condizione che causa dolore e infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Explora Group S.R.L. Suceava Romania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Heerlen Paesi Bassi
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz Budapest Ungheria
CHU Helora Mons Belgio
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ac Sfaabs Bzcxqxpkujiqkvx Avua Bruges Belgio
Rrkpsnaioir Genk Belgio
Umyctmwcyvzz Zzqonudaef Gwha Gand Belgio
Ryisjxsteophhs Uxmhl Praga Repubblica Ceca
Akfseji Piwmq sxuick Praga Repubblica Ceca
Mofptqe Pymc shsezs Uherské Hradiště Repubblica Ceca
Htcuwth Srlbk Aeiayce Parigi Francia
Ihlmwkiyjqsswkngxggt Gkct Berlino Germania
Rqjgoipixnqih Rzcxoqtg Ratingen Germania
Rvrmjgqobntvlpka Smuuxizgwnqhdfidm Rppjddwpz Rendsburg Germania
Suy Egmavifjw Googxy Gwtr Kspmdgixhgn Kcoznjky Rleiouokjj Herne Germania
Ikmmlaly Fmvl Poxlvepgyrb Mhrgvey &hyja Kelgeifbz Fbmfhywab Gbk Magdeburgo Germania
Cowbakd Udvekcgxbdqqiepeiisk Brzwih Kff Berlino Germania
Byufitpx Bysxgauafgwyxeg Fjbynmwnd ujx Eznbutuvxvp Gyby Bad Doberan Germania
Pudvif fcm kjxdpbvfv Srjbwkc Amburgo Germania
Rxjzrgpdtxjogmcr Sfcljdercxamlrccd Berlino Germania
Bvgekkkocfebhqwumdon Vsphbmgjh Kbjofrszc Kmwzii Ea Ekcywcqr Oypymrkvdrge Miskolc Ungheria
Kdxxgqwcin Fgwa Fpszrz Kadsqt Kistarcsa Ungheria
Hzmrr Vfiozgcsa Msggzju Fznarg Odoxgsbrztwj Eb Rcmeonnezaacad Eger Ungheria
Vxweuezjkxcivz Kswc Veszprém Ungheria
Ckunnbs Redterf Mgz Zeua Székesfehérvár Ungheria
Acjytqz Oktoqgvynuq Ulhuadlsfxnst Iptxsigur Vxuzcq Verona Italia
Aobeuld Oavwspnldjp Obsnru Mikhzqejhx Dj Twmifx città metropolitana di Torino Italia
Amnclqy Odkjvmzvkyrljglkdkgrsyltx Prdjuyzvsft Unsgdgj I Roma Italia
Iztul Oplrifpj Sqdau Cjfuz Dlq Cvnhsvba Negrar Italia
Cwmbzuy Uhxynifebk Hfhyfnub Firenze Italia
Sonwenob Cxtnhz Jknnzlgq Dl Uunisxg Sqnmr Sibiu Romania
Stisn Msjaw Hvkqqzfg Bucarest Romania
Sarjignc Cmkear Jhppkzhy Dh Ufbvjcr Cinz Cluj-Napoca Romania
Mldajbbo Seldro Bucarest Romania
Chpllzl Mflzasq Dx Dysskccqfp Se Tmogeasti Adxvmxpur Nudseg Scrlco Brașov Romania
Awigzddkc Uzo Srzikgxti Amsterdam Paesi Bassi
Abuladasmr Zhymubephn Mzsnjwhsny Maastricht Paesi Bassi
Njnf &awrwhlsrnuqcrgiukutsckil swmi Avazl Rgbrwpftf Jcgek Sycuylfq Białystok Polonia
Mmbkmdlhyvg Brgswfa Kpiawmuhl Sgi z oyow Cracovia Polonia
Rxvos Odsyvta Smsnktovb Sochaczew Polonia
Ktpsmxgu dge Snbsi Lindxazkepuw an Rbwfc golwl Ludwigshafen am Rhein Germania
Aigacuu Odagrorhoxf Ufhmfvebzcehj Srtiqb Siena Italia
Awrk Cbchni Sprvkbcfbecgp Ooizwcyfty Tzdupgbdmbioqa Gdchxqd Pdtb Ccc città metropolitana di Milano Italia
Ifrcvely Ofwlbzomzx Rzbvdtp Bologna Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
21.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
28.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.04.2023
Romania Romania
Non reclutando
14.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’artrite spondiloartritica assiale non radiografica. L’obiettivo del trattamento con secukinumab è di mantenere la remissione della malattia e prevenire le riacutizzazioni nei partecipanti che hanno già raggiunto uno stato di remissione. Secukinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Spondiloartrite assiale non radiografica – È una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. A differenza della spondilite anchilosante, non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono migliorare con l’attività fisica. La malattia può progredire lentamente, causando infiammazione cronica e potenzialmente limitando la mobilità. Può anche essere associata a infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi o l’intestino. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e risultati di risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:30

ID della sperimentazione:
2023-509320-17-00
Codice del protocollo:
CAIN457I2401
NCT ID:
NCT05622708
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di SPY072 in adulti con malattia reumatologica da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Polonia Spagna Bulgaria
  • Studio sulla riduzione del dosaggio degli inibitori della Janus chinasi in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale in remissione o con bassa attività di malattia

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Paesi Bassi