Studio sull’uso di secukinumab per mantenere la remissione nella spondiloartrite assiale non radiografica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata spondiloartrite assiale non radiografica, una forma di infiammazione cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione puรฒ causare dolore e rigiditร  nella schiena e nelle articolazioni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab รจ un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il trattamento continuo con secukinumab รจ piรน efficace di un placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia in persone che hanno raggiunto una remissione, ovvero un miglioramento significativo dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti che hanno ottenuto una remissione con secukinumab continueranno il trattamento o passeranno a un placebo per vedere se il farmaco aiuta a mantenere i benefici nel tempo.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino a 120 settimane. I partecipanti saranno monitorati per verificare se rimangono senza riacutizzazioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la spondiloartrite assiale non radiografica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di secukinumab, un farmaco utilizzato per trattare la spondiloartrite assiale non radiografica.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 periodo di trattamento 1

Durante questo periodo, l’obiettivo รจ raggiungere uno stato di remissione della malattia.

Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni di secukinumab saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 valutazione della remissione

Al termine del periodo di trattamento 1, verrร  valutato se รจ stata raggiunta la remissione della malattia.

Questa valutazione determinerร  il passaggio al periodo successivo dello studio.

4 periodo di trattamento 2

I partecipanti che hanno raggiunto la remissione entreranno in un periodo di trattamento controllato con placebo.

L’obiettivo รจ valutare se il trattamento continuo con secukinumab รจ superiore al placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventi avversi e cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Questo monitoraggio รจ essenziale per garantire la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  con la valutazione della proporzione di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni fino alla settimana 120.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento continuo con secukinumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di almeno 18 anni di etร .
  • Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale (axSpA) secondo i criteri ASAS per axSpA, che includono:
    • Dolore alla schiena di tipo infiammatorio per almeno 6 mesi.
    • Inizio dei sintomi prima dei 45 anni di etร .
    • Sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) visibile alla risonanza magnetica (MRI) con almeno una caratteristica di SpA, oppure positivitร  al test HLA-B-27 con almeno due caratteristiche di SpA.
  • Segni oggettivi di infiammazione al momento dello screening, evidenziati da:
    • Infiammazione delle articolazioni sacroiliache visibile alla risonanza magnetica (MRI).
    • Livelli di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilitร ) superiori al normale.
  • Spondiloartrite assiale attiva, valutata con un punteggio totale BASDAI (indice di attivitร  della malattia) di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore spinale misurato con la domanda n. 2 del BASDAI di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore totale alla schiena misurato con una scala VAS (scala visiva analogica) di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm al momento iniziale.
  • I partecipanti devono aver assunto almeno 2 diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) alla dose massima raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima del momento iniziale, con una risposta inadeguata o fallimento della risposta, o meno se la terapia รจ stata interrotta a causa di intolleranza, tossicitร  o controindicazioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune diversa dalla spondiloartrite assiale non radiografica, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale non radiografica รจ una condizione che causa dolore e infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Explora Group S.R.L. Suceava Romania
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz Budapest Ungheria
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
CHU Helora Belgio
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Ab Sgkmca Bsxfaggrcvgdgsa Anob Bruges Belgio
Rqtncisbwfr Genk Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
21.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
28.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
28.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.04.2023
Romania Romania
Non reclutando
14.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite spondiloartritica assiale non radiografica. L’obiettivo del trattamento con secukinumab รจ di mantenere la remissione della malattia e prevenire le riacutizzazioni nei partecipanti che hanno giร  raggiunto uno stato di remissione. Secukinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Spondiloartrite assiale non radiografica โ€“ รˆ una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. A differenza della spondilite anchilosante, non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono migliorare con l’attivitร  fisica. La malattia puรฒ progredire lentamente, causando infiammazione cronica e potenzialmente limitando la mobilitร . Puรฒ anche essere associata a infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi o l’intestino. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e risultati di risonanza magnetica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:30

ID della sperimentazione:
2023-509320-17-00
Codice del protocollo:
CAIN457I2401
NCT ID:
NCT05622708
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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