Studio sull’efficacia di NNC0194-0499 e Semaglutide in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia del fegato caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, che puรฒ portare a danni epatici. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, NNC0194-0499 e Semaglutide, somministrati insieme. NNC0194-0499 รจ un farmaco sperimentale, mentre Semaglutide รจ giร  utilizzato per altre condizioni mediche. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, cioรจ sotto la pelle.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se la combinazione di NNC0194-0499 e Semaglutide puรฒ migliorare la condizione del fegato nei pazienti con NASH, in particolare riducendo la fibrosi, che รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato. I partecipanti allo studio riceveranno una delle seguenti opzioni: la combinazione dei due farmaci, uno dei farmaci con un placebo, o solo il placebo. Il trattamento durerร  circa 52 settimane, con controlli regolari per monitorare la salute del fegato e altri parametri di salute.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute del fegato, come il miglioramento della fibrosi e la risoluzione dell’infiammazione. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di NNC0194-0499 e Semaglutide puรฒ essere un trattamento efficace per la steatoepatite non alcolica. Lo studio รจ progettato per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati utili per future terapie.

1 inizio dello studio

All’inizio dello studio, viene confermata la diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH) attraverso una biopsia epatica.

La biopsia deve mostrare segni di fibrosi di stadio 2, 3 o 4.

2 somministrazione dei farmaci

Viene somministrato NNC0194-0499 alla dose di 30 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Viene somministrato semaglutide alla dose di 2.4 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

Un placebo viene somministrato una volta alla settimana per confronto.

3 monitoraggio e valutazione

Il progresso viene monitorato settimanalmente per un periodo di 52 settimane.

Vengono valutati miglioramenti nella fibrosi epatica e nella steatoepatite, senza peggioramenti della condizione.

Vengono misurati cambiamenti in vari parametri, come il peso corporeo, i livelli di colesterolo e i marcatori di infiammazione.

4 fine dello studio

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene valutata la presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento fino alla settimana 59.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. In alcuni paesi, l’etร  minima puรฒ essere diversa: 19 anni in Corea del Sud, 20 anni in Giappone e 21 anni a Singapore.
  • Devi avere una prova istologica di steatoepatite non alcolica (NASH), che significa che un patologo ha valutato un campione del tuo fegato e ha confermato la presenza di questa condizione. Questo campione puรฒ essere stato prelevato fino a 180 giorni prima della prima visita dello studio.
  • Devi avere una prova istologica di fibrosi di stadio 2, 3 o 4. La fibrosi รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato, e gli stadi indicano la gravitร .
  • Devi avere un punteggio di attivitร  della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) di almeno 4 se hai fibrosi di stadio 2 o 3, o di almeno 3 se hai fibrosi di stadio 4. Questo punteggio valuta la gravitร  della condizione e include un punteggio di almeno 1 in steatosi (accumulo di grasso nel fegato), infiammazione lobulare (infiammazione in una parte del fegato) e ballooning degli epatociti (gonfiore delle cellule del fegato).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere una diagnosi di steatoepatite non alcolica (NASH). Questo รจ un tipo di malattia del fegato che non รจ causata dall’alcol.
  • Non avere fibrosi al fegato di stadio 2, 3 o 4. La fibrosi รจ una cicatrizzazione del fegato.
  • Non essere al di fuori della fascia di etร  richiesta per lo studio.
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Polonia

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Ko-Med Nova Sp. z o.o. Staszow Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.11.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
03.12.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
14.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
19.01.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
17.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
07.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.03.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.08.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
17.12.2021

Sedi della sperimentazione

NNC0194-0499: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH). Viene somministrato una volta alla settimana e il suo ruolo nel trial รจ quello di valutare la sua efficacia nel migliorare la condizione del fegato nei pazienti con NASH e fibrosi.

Semaglutide: Questo รจ un farmaco giร  utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e l’obesitร . Nel contesto di questo trial, viene somministrato una volta alla settimana insieme a NNC0194-0499 per vedere se la combinazione dei due farmaci puรฒ migliorare la fibrosi epatica nei pazienti con NASH.

Steatoepatite non alcolica (NASH) โ€“ รˆ una condizione del fegato caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato non dovuto al consumo di alcol. Questa malattia puรฒ progredire causando infiammazione e danni alle cellule epatiche, portando a fibrosi, che รจ la formazione di tessuto cicatriziale nel fegato. Nei casi piรน avanzati, la fibrosi puรฒ evolvere in cirrosi, una condizione in cui il fegato รจ gravemente danneggiato e non funziona correttamente. La NASH รจ spesso associata a obesitร , diabete di tipo 2 e sindrome metabolica. I sintomi possono essere assenti o includere affaticamento e dolore addominale. La progressione della malattia puรฒ variare da persona a persona, e non tutti i pazienti con NASH svilupperanno complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:24

ID della sperimentazione:
2023-506961-74-00
Codice del protocollo:
NN9500-4656
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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