Studio Clinico di Fase 2 su Tovinontrine per Pazienti con Insufficienza Cardiaca Cronica con Frazione di Eiezione Preservata

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente, ma la quantitร  di sangue espulsa ad ogni battito rimane normale. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Tovinontrine, somministrato in forma di compresse. Tovinontrine รจ un inibitore di una sostanza nel corpo chiamata fosfodiesterasi di tipo 9 (PDE9), che potrebbe aiutare a migliorare la funzione cardiaca.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Tovinontrine nei pazienti con questa forma di insufficienza cardiaca. I partecipanti riceveranno Tovinontrine o un placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di una proteina nel sangue chiamata NT-proBNP, che รจ un indicatore della funzione cardiaca.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Tovinontrine e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi. Alla fine delle 12 settimane, i risultati verranno analizzati per determinare se Tovinontrine ha avuto un effetto positivo sulla condizione dei partecipanti rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di tovinontrine in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve tovinontrine o un placebo corrispondente sotto forma di compresse a rilascio immediato.

La somministrazione avviene per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento con tovinontrine o placebo viene somministrato per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente continua a seguire la terapia ottimizzata per l’insufficienza cardiaca, come stabilito dal medico.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto di tovinontrine sul peptide natriuretico N-terminale pro b-type (NT-proBNP) dopo 12 settimane rispetto al placebo.

Vengono monitorati anche altri parametri secondari, come i cambiamenti nei livelli di cGMP e BNP nel sangue e nelle urine.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di tovinontrine.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni, o etร  adulta secondo le linee guida del paese, al momento dello Screening.
  • Avere una storia medica che supporta una diagnosi di sindrome di scompenso cardiaco clinico, classe funzionale NYHA II o III, con una durata di almeno 6 mesi prima del momento dello Screening. La classe funzionale NYHA รจ un modo per classificare la gravitร  dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Avere una frazione di eiezione (EF) superiore al 40% e un ingrandimento dell’atrio sinistro rilevato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE) eseguito e interpretato localmente al momento dello Screening. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 300 pg/ml al momento dello Screening. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter al momento dello Screening devono avere un livello di NT-proBNP pari o superiore a 500 pg/ml. NT-proBNP รจ una sostanza che il corpo produce in risposta a problemi cardiaci.
  • Essere in terapia per lo scompenso cardiaco con dosi stabili e ottimizzate, secondo il giudizio clinico dell’Investigatore.
  • Non aver aggiunto nuove terapie per lo scompenso cardiaco (eccetto i diuretici) nei 3 mesi precedenti lo Screening o durante il Periodo di Screening e essere in terapia stabile e ottimizzata per tutte le terapie per lo scompenso cardiaco, inclusi i diuretici, per un minimo di 4 settimane prima dello Screening e durante il Periodo di Screening, senza cambiamenti pianificati dopo la randomizzazione.
  • Altri criteri definiti dal protocollo si applicano.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Breslavia Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Eocilf shvfkm Nรกchod Repubblica Ceca
Vjursiqys Fggjwkjz Nntubahcs V Pqcdw Repubblica Ceca
Fxndjpmi Nmasvxebo Bhkf Brno Repubblica Ceca
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Oioi Vlp Gpmbzifn Uvqcyuvhzewo Msntqsjaw Magdeburgo Germania
Swtydarxrhra Kslyvapw Dqjeiso Dresda Germania
Vkkgvuxm Cnhkanae Rugdvtoh Gahr Berlino Germania
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Seaprolwjn Mjvaiyv Cynsddy Hardenberg Paesi Bassi
Mwdqfz Mijzudl Cnpxcma Eindhoven Paesi Bassi
D &esdk A Ryfexxwk Bqwc Sneek Paesi Bassi
Urezhiniibeo Mzgszqs Ccgjxtz Gairoyzjo Groninga Paesi Bassi
Gyeta Zvbtmqunik Zyufgfl Zutphen Paesi Bassi
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Azzdy Tjebz Rlrjxino Kicp Oroshรกza Ungheria
Bgj Rbiuudcd Ksxv Hatvan Ungheria
Cojrcdbavhus Kbjq Balatonfรผred Ungheria
Cackiny Hterxxfy Oz Nhxgfihw Pwpi Mmvwhejf Hgxlovrd Budapest Ungheria
Gguyqihnzt Bzovi Pog Ksfrlxp Gyรถngyรถs Ungheria
Sksvcqnmrs Usygrdxuao Budapest Ungheria
Mjnffjt Cznsdn Dyuxbu Smycqox Lsxe Burgas Bulgaria
Mhnlmgm Cwclkh Fit Sirrtwpkzyd Myiarfc Hzod Iz Cdldfmgozoyswp Dtwkpibm Oto Sofia Bulgaria
Uckidbnfaa Mkarjbjdgtpy Hqeehtcj Fbz Adfrnx Twvhacbzb Slicx Gvusjj Esz Plovdiv Bulgaria
Manmpjb Cwjbib Zkxvdrrp Egtp Stara Zagora Bulgaria
Mvwvbsy Chkqvh Rdoputh Evuf Ruse Bulgaria
Mnojddkwfcuy Heirtouy Fve Awzqbw Tvhsoqabe Memloel Cpaljtq Swqiv Izaw Rrhhak Evbr Plovdiv Bulgaria
Mpryajw Crlejc Nph Pncsjdpguq Gbfteak Lmbq Gabrovo Bulgaria
Hujgxacg Uaspimqckdibk Vmtbmc Dh Lj Vuutimxw Malaga Spagna
Hmfqgwjl Ghzdsvp Uucvuuzvwmzyw Rocyt Sdtwd Cordova Spagna
Ckarouye Hiscfbemqdbb Ubrfapcscruxj Dv Sefqstft Santiago di Compostela Spagna
Ak Sypjkp Bzhipytrowxnohk Amhl Bruges Belgio
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Um Lfbdpw Lovanio Belgio
Vqoow San Nicola Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
27.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.08.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Tovinontrine: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata. L’obiettivo principale รจ valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di un biomarcatore specifico nel sangue, chiamato NT-proBNP, che รจ spesso elevato nei pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca cronica โ€“ L’insufficienza cardiaca cronica รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Questo puรฒ portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia progredisce lentamente e puรฒ peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  del cuore di funzionare correttamente. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento dei sintomi, noti come scompensi, che richiedono attenzione medica. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:36

Trial ID:
2023-508737-13-00
Protocol code:
CRD-750-202
NCT ID:
NCT06215586
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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