Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF), che si verifica quando una persona con una malattia epatica cronica subisce un peggioramento improvviso. Questo può portare a problemi in altri organi e a un’infiammazione sistemica. Un sintomo comune di ACLF è l’accumulo di liquido nell’addome, noto come ascite. La condizione può anche causare un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue, portando a una condizione chiamata encefalopatia epatica, che può influenzare il comportamento e le capacità cognitive.

Il trattamento in studio è un nuovo prodotto medicinale chiamato VS-01, che contiene acido citrico anidro. Questo trattamento viene somministrato attraverso un’infusione nella cavità addominale. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VS-01 quando viene aggiunto al trattamento standard per i pazienti con ACLF di grado 1 e 2. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 4 giorni.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono VS-01 insieme al trattamento standard e quelli che ricevono solo il trattamento standard. I risultati saranno valutati utilizzando un punteggio specifico per l’ACLF, noto come CLIF-C ACLF, al settimo giorno. L’obiettivo è determinare se VS-01 può migliorare le condizioni dei pazienti rispetto al solo trattamento standard. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo.