Studio per il proseguimento del trattamento con Ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda il trattamento della mielofibrosi, una malattia del midollo osseo che puรฒ causare sintomi come stanchezza, febbre e ingrossamento della milza. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ il ruxolitinib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse, noto anche con il nome commerciale di Jakavi. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 5 mg e 15 mg. Lo scopo dello studio รจ permettere ai partecipanti di continuare il trattamento con ruxolitinib, da solo o in combinazione con altre terapie per il cancro, e valutare la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento che stavano giร  assumendo in un precedente studio clinico sponsorizzato da Incyte. Questo studio รจ progettato per coloro che hanno giร  mostrato benefici dal trattamento con ruxolitinib o con terapie di supporto per il cancro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Lo studio รจ aperto e multicentrico, il che significa che si svolge in piรน centri e i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato. La durata stimata dello studio รจ fino al 2026, permettendo ai partecipanti di continuare a ricevere il trattamento per un periodo prolungato. L’obiettivo principale รจ garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento continuato con ruxolitinib per i pazienti con mielofibrosi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ruxolitinib, un farmaco in compresse. Le compresse disponibili sono da 15 mg e 5 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla frequenza.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza del farmaco.

Viene prestata particolare attenzione alla frequenza e ai tipi di eventi avversi che possono verificarsi.

3 visite programmate

Sono previste visite programmate per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

รˆ importante rispettare il calendario delle visite per garantire un monitoraggio adeguato.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2026.

Alla fine del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Who Can Join the Study?

  • Essere attualmente iscritti e ricevere trattamento in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte su ruxolitinib che รจ stato completato o interrotto.
  • Tollerare attualmente il trattamento nel protocollo originale.
  • Beneficiare attualmente del trattamento con ruxolitinib da solo, ruxolitinib piรน terapia oncologica di base, o solo terapia oncologica di base, come determinato dal medico.
  • Avere almeno una malattia stabile, come determinato dal medico. Una malattia stabile significa che la condizione non sta peggiorando.
  • Aver dimostrato di seguire le regole del protocollo dello studio originale, come valutato dal medico.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio indicata in questo protocollo.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o di diventare padre, secondo i criteri seguenti:
    • Donna non in etร  fertile.
    • Donna in etร  fertile che ha un test di gravidanza negativo il Giorno 1 e che accetta di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dalla prima dose fino al follow-up di sicurezza. I metodi permessi che sono almeno il 99% efficaci nel prevenire la gravidanza devono essere comunicati al soggetto e la loro comprensione confermata.
    • Uomo che accetta di prendere precauzioni appropriate per evitare di diventare padre (con almeno il 99% di certezza) dalla prima dose fino al follow-up di sicurezza. I metodi permessi che sono almeno il 99% efficaci nel prevenire la gravidanza devono essere comunicati al soggetto e la loro comprensione confermata.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la mielofibrosi. La mielofibrosi รจ una malattia del midollo osseo che causa la formazione di tessuto cicatriziale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Il consenso informato รจ un accordo che dimostra che la persona ha capito lo studio e accetta di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento previsto dallo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Sdklkhaqcmh Pwlipiqoy Zywwhw Ocvzmv Zsumhssojl Spdmept Uwicgnufusqbi W Khjfvphh Cracovia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
07.11.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Ruxolitinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni del sangue e del midollo osseo. In questo studio, i partecipanti che hanno giร  ricevuto ruxolitinib in studi precedenti possono continuare a riceverlo per valutare la sua sicurezza e continuare il trattamento. Ruxolitinib agisce bloccando alcune proteine nel corpo che possono influenzare la crescita delle cellule cancerose.

Terapia di base per il cancro si riferisce ai trattamenti standard che i pazienti possono ricevere per il loro tipo specifico di cancro. Questi trattamenti possono includere chemioterapia, radioterapia o altri farmaci antitumorali. In questo studio, alcuni partecipanti riceveranno ruxolitinib insieme alla loro terapia di base per il cancro per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione.

Malattie indagate:

Mielofibrosi โ€“ La mielofibrosi รจ una malattia del midollo osseo in cui il tessuto normale viene sostituito da tessuto fibroso. Questo processo porta a una riduzione della produzione di cellule del sangue, causando anemia, debolezza e affaticamento. Con il tempo, la milza e il fegato possono ingrandirsi a causa della produzione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo. I sintomi possono includere anche febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:32

Trial ID:
2023-507225-42-00
Protocol code:
INCB 18424-270
NCT ID:
NCT02955940
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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