Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD7789 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento di alcuni tipi di tumori avanzati o metastatici, tra cui il carcinoma polmonare non a piccole cellule e l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea. Il farmaco in esame è chiamato AZD7789, una soluzione per infusione che contiene una sostanza attiva nota come sabestomig. Questo farmaco è un anticorpo progettato per colpire specifiche proteine nel corpo, chiamate PD-1 e TIM-3, che possono influenzare la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di AZD7789 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a determinare la dose massima tollerata del farmaco, mentre la seconda parte si concentra sull’osservazione dell’attività antitumorale preliminare del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali.

Lo studio prevede di raccogliere dati su eventi avversi, cambiamenti nei parametri di laboratorio e risultati di elettrocardiogrammi (ECG). Inoltre, verranno valutati la risposta obiettiva al trattamento e altri parametri clinici per comprendere meglio l’efficacia del farmaco. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni sul trattamento dei tumori solidi avanzati o metastatici.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include esami del sangue, valutazione delle funzioni degli organi e del midollo osseo, e la raccolta di campioni di tessuto tumorale.

Viene valutato lo stato di salute generale utilizzando l’indice di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.

2 fase di somministrazione del farmaco

Il farmaco AZD7789, una soluzione per infusione, viene somministrato per via endovenosa. La dose iniziale è determinata in base alla fase dello studio in cui si partecipa.

La somministrazione avviene in cicli, con la frequenza e la durata specificate dal protocollo dello studio. Durante la fase di escalation della dose, la quantità di farmaco può essere aumentata per determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include la registrazione di eventuali effetti collaterali e l’analisi di parametri vitali e risultati di laboratorio.

Viene valutata la risposta del tumore al trattamento utilizzando criteri standardizzati, come i criteri RECIST, che misurano le dimensioni del tumore.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco e la tollerabilità a lungo termine.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare il tasso di risposta obiettiva e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, verificata entro 28 giorni prima della prima dose.
Per la Parte A: Puoi avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso.
Per la Parte A: Devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, di cui almeno una contenente un trattamento approvato anti-PD-1/PD-L1.
Per la Parte A: Devi aver avuto una resistenza acquisita o primaria all’immunoterapia (IO).
Per la Parte A: L’espressione di PD-L1 deve essere documentata come inferiore all’1% o uguale o superiore all’1%.
Per la Parte B, Coorti B1 e B3: Puoi avere un NSCLC squamoso o non squamoso.
Per la Parte B, Coorti B1 e B3: Devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, di cui solo una contenente un trattamento approvato anti-PD-1/PD-L1.
Per la Parte B, Coorti B1 e B3: Devi aver avuto una resistenza acquisita all’immunoterapia (IO).
Per la Parte B, Coorti B1 e B3: L’espressione di PD-L1 deve essere documentata come uguale o superiore all’1%.
Per la Parte B, Coorti B2 e B5: Puoi avere un NSCLC squamoso o non squamoso.
Per la Parte B, Coorti B2 e B5: Non devi aver ricevuto alcuna immunoterapia precedente, ma puoi aver ricevuto un massimo di un trattamento precedente per NSCLC con chemioterapia a base di platino.
Per la Coorte B2: L’espressione di PD-L1 deve essere documentata come uguale o superiore al 50%.
Per la Coorte B5: L’espressione di PD-L1 deve essere documentata tra l’1% e il 49%.
Per la Coorte B4: Devi aver ricevuto almeno una ma non più di due terapie sistemiche precedenti in fase avanzata/metastatica, di cui solo una contenente un trattamento approvato anti-PD-1/PD-L1.
Per la Coorte B4: Devi aver avuto una resistenza acquisita all’immunoterapia (IO).
Per la Coorte B4: Non ci sono requisiti di stato PD-L1.
Per le coorti di Parte A e Parte B (B1, B2, B3 e B5): Devi avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente o citologicamente di stadio IIIB a IV non operabile o non trattabile con radioterapia curativa.
Per la Coorte B4: Devi avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente non operabile o non trattabile con radioterapia curativa.
Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale fresco durante lo screening e durante il trattamento (campione obbligatorio per le coorti di Parte A e la coorte B4. Facoltativo per le coorti B1, B2, B3 e B5 se è disponibile un campione d’archivio).
Devi fornire un campione di tessuto tumorale d’archivio durante lo screening, se disponibile.
Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che sei in grado di prenderti cura di te stesso con poca o nessuna assistenza.
Devi avere una aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
Le donne non devono essere in gravidanza e devono essere disposte a evitare la gravidanza, mentre i partecipanti maschi devono essere disposti a evitare di avere figli utilizzando metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
Insufficienza d’organo grave, come insufficienza renale o epatica.
Storia di abuso di sostanze o alcol.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Iyoklyvy Bbdnsmsq	Bordeaux	Francia
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Hag Ntreeyqivp Knwcbm Ilrjalbmigmtuezq vhx Lkuiqlvxrpx Zwattfsxof Swtcghdxb	Amsterdam	Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	16.05.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	01.11.2022
Spagna	Non reclutando	26.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sabestomig

AZD7789 è un anticorpo bispecifico progettato per colpire due proteine specifiche nel corpo, chiamate PD-1 e TIM-3. Queste proteine sono coinvolte nel sistema immunitario e possono influenzare la crescita dei tumori. AZD7789 è studiato per vedere se può aiutare il sistema immunitario a combattere i tumori avanzati o metastatici. L’obiettivo è capire se questo farmaco è sicuro, come si comporta nel corpo e se può ridurre o fermare la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e si diffonde oltre il sito originale. Questo carcinoma è caratterizzato da una crescita lenta rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi.

Tumori solidi avanzati o metastatici – Si tratta di tumori che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e hanno invaso altri organi o tessuti. Questi tumori possono originare in vari organi, come il fegato, i reni o il pancreas. La crescita e la diffusione possono essere rapide, rendendo difficile il controllo della malattia. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione è spesso continua, con un aumento della gravità dei sintomi nel tempo.

Adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico e della giunzione gastro-esofagea – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Questo adenocarcinoma può diffondersi ad altri organi, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La malattia tende a progredire con un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:59

ID della sperimentazione:

2022-502774-17-00

Codice del protocollo:

D9570C00001

NCT ID:

NCT04931654

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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