Studio sull’uso di noradrenalina e terlipressina nel trattamento dello shock settico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna pericolosa e a danni agli organi. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: noradrenalina e terlipressina. La noradrenalina è un farmaco che aiuta a migliorare la pressione sanguigna, mentre la terlipressina è un analogo dell’ormone vasopressina, che può aiutare a ridurre il fallimento degli organi.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di noradrenalina con terlipressina rispetto alla combinazione di noradrenalina con un placebo. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno se i trattamenti aiutano a ridurre il fallimento degli organi e aumentano i giorni di vita senza necessità di terapia intensiva.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione del fallimento degli organi e un aumento dei giorni di vita senza necessità di terapia intensiva, oltre a valutare altri aspetti come la clearance del lattato e la riduzione della necessità di ventilazione meccanica.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale. Questo può avvenire telefonicamente se il rappresentante non è presente, con una conferma scritta richiesta il prima possibile.

2 randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: noradrenalina più placebo o noradrenalina più terlipressina.

La noradrenalina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre la terlipressina viene somministrata come soluzione iniettabile.

3 monitoraggio e valutazione

La riduzione del fallimento degli organi viene valutata utilizzando la scala SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) 72 ore dopo la somministrazione di terlipressina o placebo.

Viene monitorato l’aumento dei giorni di vita senza ricovero in terapia intensiva, misurato 28 giorni dopo la somministrazione.

4 valutazione degli endpoint primari

Gli endpoint primari includono la riduzione del fallimento degli organi e l’aumento dei giorni di vita senza ricovero in terapia intensiva.

5 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari comprendono l’aumento della clearance del lattato, l’aumento dei giorni di vita senza ventilazione meccanica, e la riduzione della necessità di terapia sostitutiva renale continua.

Viene valutata anche la mortalità e l’associazione con varianti genetiche specifiche.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati ottenuti durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata shock settico, che è una grave infezione che può causare problemi agli organi.
  • Avere un punteggio SOFA superiore a 4. Il punteggio SOFA è un modo per valutare quanto sono colpiti gli organi da un’infezione.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare. Se il paziente non può firmare, il suo rappresentante legale può farlo, anche per telefono, ma dovrà firmare di persona il prima possibile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
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Hzqbkwrg Ds Jbnge Dc Lo Fncpefif Jerez de la Frontera Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Noradrenalina è un farmaco utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock settico. Aiuta a migliorare la circolazione del sangue agli organi vitali, riducendo il rischio di insufficienza d’organo.

Terlipressina è un farmaco che viene somministrato insieme alla noradrenalina per trattare lo shock settico. La sua funzione è quella di migliorare ulteriormente la pressione sanguigna e la circolazione, contribuendo a ridurre il fallimento degli organi e aumentando i giorni di vita senza necessità di terapia intensiva.

Malattie in studio:

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una risposta infiammatoria sistemica, causando un calo pericoloso della pressione sanguigna. Questo può portare a insufficienza multiorgano, poiché gli organi non ricevono abbastanza sangue e ossigeno per funzionare correttamente. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. La progressione del shock settico può essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente. La condizione è spesso associata a infezioni batteriche, ma può anche derivare da infezioni fungine o virali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:51

ID della sperimentazione:
2024-514149-12-00
Codice del protocollo:
CONTENTSS
NCT ID:
NCT05207280
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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