Studio clinico sull’uso di cefuroxima e metronidazolo per prevenire le infezioni dopo l’intervento di Whipple nei pazienti con alto rischio di contaminazione biliare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia (un intervento chirurgico al pancreas e al duodeno) che presentano un elevato rischio di contaminazione biliare. La ricerca valuterà due diversi approcci al trattamento antibiotico per prevenire le infezioni post-operatorie.

Durante lo studio verranno utilizzati due antibiotici: la cefuroxima, un antibiotico somministrato per infusione fino a 4500 mg al giorno, e il metronidazolo, anch’esso somministrato per infusione fino a 1500 mg al giorno. Questi medicinali vengono utilizzati per combattere possibili infezioni che potrebbero svilupparsi dopo l’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è determinare se un trattamento antibiotico preventivo possa ridurre il rischio di infezioni del sito chirurgico nei pazienti che si sottopongono a questo tipo di intervento. Il periodo di trattamento con gli antibiotici può durare fino a 5 giorni dopo l’operazione chirurgica.

1 Inizio della partecipazione

Il paziente viene sottoposto a pancreatoduodenectomia elettiva (procedura di Whipple) con alto rischio di contaminazione biliare.

La procedura è indicata per pazienti con drenaggio biliare preoperatorio o tumore ampollare.

2 Somministrazione degli antibiotici

Durante il trattamento vengono somministrati due antibiotici per infusione:

Metronidazolo 5 mg/ml in soluzione per infusione

Cefuroxima 1500 mg in soluzione per iniezione/infusione

3 Periodo di osservazione

Monitoraggio per 90 giorni dopo l’intervento chirurgico

Controllo di eventuali infezioni del sito chirurgico nella zona addominale

Valutazione di possibili complicanze come perdite anastomotiche o infezioni della ferita

4 Controlli specifici

Verifica della presenza di eventuali infezioni attraverso esami colturali

Monitoraggio di possibili complicanze come ritardato svuotamento gastrico

Controllo di eventuali perdite biliari o enteriche

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale delle condizioni del paziente

Verifica di eventuali riammissioni ospedaliere o necessità di reinterventi

Lo studio si concluderà il 31 dicembre 2025

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a pancreatoduodenectomia elettiva (un intervento chirurgico pianificato per rimuovere parte del pancreas e del duodeno)
  • Pazienti che presentano un alto rischio di bile contaminata, che significa:
    • Presenza di drenaggio biliare preoperatorio (una procedura per drenare la bile prima dell’intervento), oppure
    • Presenza di tumore dell’ampolla di Vater (una formazione tumorale nella zona dove il dotto biliare si collega all’intestino)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Il paziente deve essere disponibile per i controlli di follow-up necessari dopo l’intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non possono sottoporsi a pancreatoduodenectomia (rimozione chirurgica di parte del pancreas e del duodeno)
  • Pazienti che non presentano un alto rischio di contaminazione biliare durante l’intervento chirurgico
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezione sistemica attiva (infezione che coinvolge tutto l’organismo) al momento dell’intervento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario indebolito)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
08.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Antibiotici standard
Gli antibiotici standard vengono somministrati dopo l’intervento chirurgico di Whipple quando si manifestano segni di infezione. Questo è l’approccio tradizionale nel trattamento delle infezioni post-operatorie.

Antibiotici preventivi
Gli antibiotici preventivi vengono somministrati prima che si manifestino segni di infezione dopo l’intervento chirurgico di Whipple. Questo approccio mira a prevenire lo sviluppo di infezioni del sito chirurgico invece di trattarle dopo la loro comparsa.

Entrambi i trattamenti antibiotici sono utilizzati per combattere le infezioni che possono verificarsi dopo l’intervento chirurgico di Whipple, una procedura complessa che coinvolge il pancreas e altri organi dell’addome. La differenza principale sta nel momento della somministrazione: dopo la comparsa dei sintomi nel caso del trattamento standard, o in modo preventivo prima che si manifestino i sintomi.

Malattie in studio:

Organ/Space Surgical Site Infection (OSI) – Un’infezione che si sviluppa negli organi o negli spazi anatomici profondi dopo un intervento chirurgico. Si manifesta entro 90 giorni dall’operazione e coinvolge tessuti più profondi rispetto all’incisione superficiale. Può interessare qualsiasi parte dell’addome, compresi organi e spazi anatomici manipolati durante l’intervento chirurgico.

Postoperative Pancreatic Fistula (POPF) – Una complicanza che si verifica dopo interventi chirurgici al pancreas, caratterizzata dalla fuoriuscita di liquido pancreatico. Si manifesta con la formazione di una comunicazione anomala tra il sistema duttale pancreatico e altre superfici anatomiche. Il contenuto della fistola è ricco di enzimi pancreatici.

Delayed Gastric Emptying – Una condizione post-chirurgica in cui lo stomaco richiede più tempo del normale per svuotarsi del suo contenuto. Si caratterizza per la necessità di mantenere un sondino nasogastrico, intolleranza all’alimentazione orale e sensazione di pienezza gastrica. Può essere accompagnata da nausea e vomito.

Chyle Leak – Una complicanza caratterizzata dalla perdita di liquido linfatico ricco di grassi nella cavità addominale dopo chirurgia. Si verifica quando i vasi linfatici vengono danneggiati durante l’intervento chirurgico. Il liquido che fuoriesce ha un caratteristico aspetto lattescente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:37

ID della sperimentazione:
2024-510766-16-00
Codice del protocollo:
NL82304.058.22
NCT ID:
NCT05784311
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    Farmaci in studio:
    Germania