Studio sulla Sicurezza di PF-07220060 e PF-07104091 con Terapia Endocrina in Tumori Solidi Avanzati HR-positivi HER2-negativi

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi quelli con cancro al seno metastatico o avanzato che รจ HR-positivo e HER2-negativo. Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali (HR) e dall’assenza del recettore HER2. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di una combinazione di trattamenti per questi tumori.

I trattamenti in esame includono il farmaco PF-07220060, il farmaco PF-07104091, e la terapia endocrina con fulvestrant o letrozolo. PF-07220060 e PF-07104091 sono farmaci sperimentali somministrati in combinazione per valutare la loro efficacia e sicurezza. Fulvestrant รจ un farmaco iniettabile utilizzato per il trattamento del cancro al seno, mentre letrozolo รจ una compressa orale che agisce riducendo i livelli di estrogeni nel corpo.

Lo studio รจ suddiviso in due parti. Nella prima parte, si esaminano dosi crescenti di PF-07220060 e PF-07104091 per determinare la dose massima tollerata. Nella seconda parte, si valuta la combinazione di questi farmaci con la terapia endocrina per verificarne la sicurezza e la tollerabilitร  nei pazienti con cancro al seno HR-positivo HER2-negativo avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di quattro mesi, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente a partecipare allo studio.

2 fase 1: valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Il paziente riceve una combinazione di farmaci, tra cui PF-07220060 e PF-07104091, per valutare la sicurezza e la tollerabilitร .

La somministrazione avviene per via orale e la dose viene aumentata gradualmente per determinare la dose massima tollerata (MTD).

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e anomalie nei parametri di laboratorio.

3 fase 2: espansione della dose

Il paziente continua a ricevere la combinazione di PF-07220060 e PF-07104091 insieme alla terapia endocrina.

Per i pazienti con tumori HR-positivi HER2-negativi, viene somministrato fulvestrant per via intramuscolare nelle parti 2A e 2B, e letrozolo per via orale nella parte 2C.

La sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione vengono ulteriormente valutate.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente durante lo studio.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della Visita 1.
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico, ovvero una diagnosi che non puรฒ essere rimossa chirurgicamente.
  • Lesione valutabile, che puรฒ includere solo lesioni cutanee o ossee (Parte 1).
  • I partecipanti che entrano nello studio nel gruppo di espansione devono avere almeno una lesione misurabile, come definito dai criteri RECIST (versione 1.1), che non รจ stata precedentemente irradiata.
  • Tipo di cancro: tumore HR-positivo HER2-negativo (Parte 1 e Parte 2), tumore HR-positivo HER2-positivo (Parte 1), tumore solido avanzato o malattia metastatica (Parte 1).
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG PS 0 o 1, che indica che il partecipante รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร  fisiche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido รจ un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno (BC) che รจ HR-positivo e HER2-negativo. HR-positivo significa che il cancro cresce con l’aiuto di ormoni. HER2-negativo significa che il cancro non ha una proteina chiamata HER2 che puรฒ far crescere il cancro piรน velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno metastatico o avanzato. Metastatico significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Avanzato significa che il cancro รจ in uno stadio piรน serio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci in studio. Tollerare significa che il corpo puรฒ gestire i farmaci senza avere effetti collaterali gravi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Mxisrbpxlwvg Hrmasloa ffp Agaoct Tcukgpvic Svdlrle Ebkg Sofia Bulgaria
Crvxfth Owitbmak Cqzxjg Vbbrdx Ezms Vratsa Bulgaria
Ceozqld Oiybrncorfl Cujhud Pmqahme Eflw Plovdiv Bulgaria
Stbbgksqvjn Hixfyrnf Fkr Aeezoi Tvvzthriy Oa Obcumfpv Hnbuimu Etgp Haskovo Bulgaria
Hgebeidh Ufypcktmuvucu 1n Dh Ozigcrg Madrid Spagna
Hdjiqcfn Uizgwqsbrgygs Hs Srcpuirrofv Madrid Spagna
Hhsnsifa Cjhlvs Dd Bcvjszwmf Barcellona Spagna
Fhwjkhqi Hnwtvvpy Uckykjaxorqo Vcrc Dpfopybc Isqohlqb Di Rjqhqme Barcellona Spagna
Unahqylcyp Hfkhbzsf Oczmqtd Olomouc Repubblica Ceca
Fqgoswrh Nscvnkgms Bimwxdj Praga Repubblica Ceca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.07.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.10.2023

Sedi della sperimentazione

PF-07220060 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo รจ capire come il corpo assorbe e reagisce a questo farmaco e se puรฒ aiutare a ridurre la crescita del tumore.

PF-07104091 รจ un altro farmaco sperimentale utilizzato insieme a PF-07220060. Anche questo farmaco รจ studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. La combinazione dei due farmaci mira a migliorare l’efficacia del trattamento e a valutare la sicurezza e la tollerabilitร  complessiva.

Fulvestrant รจ una terapia endocrina utilizzata in alcune parti dello studio. รˆ un trattamento ormonale che aiuta a bloccare gli effetti degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumori al seno.

Letrozolo รจ un altro tipo di terapia endocrina impiegata in una parte dello studio. Questo farmaco riduce la quantitร  di estrogeni nel corpo, rallentando o fermando la crescita di alcuni tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere.

Carcinoma mammario metastatico/avanzato HR-positivo HER2-negativo โ€“ Questo tipo di carcinoma mammario รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR-positivo) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si tratta di una forma avanzata o metastatica, il che significa che il cancro si รจ diffuso oltre il seno ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali in organi distanti. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:32

ID della sperimentazione:
2023-509504-15-00
Codice del protocollo:
C4391002
NCT ID:
NCT05262400
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna