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Studio sull’uso di Denosumab per migliorare la qualità del seme in uomini con azoospermia non ostruttiva

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What is this study about?

Lo studio riguarda linfertilità maschile, in particolare una condizione chiamata azoospermia non ostruttiva, dove non ci sono spermatozoi nel liquido seminale. L’obiettivo è vedere se un farmaco chiamato Denosumab può migliorare la qualità del liquido seminale in alcuni uomini con questa condizione. Denosumab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Denosumab e verranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti nella presenza di spermatozoi nel liquido seminale. Verranno effettuati controlli a intervalli regolari per valutare eventuali miglioramenti. Lo studio mira a capire se questo trattamento può aiutare a trovare spermatozoi nel liquido seminale o attraverso un metodo chiamato TESE, che prevede il prelievo di tessuto dai testicoli.

Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei livelli di ormoni riproduttivi nel sangue e nel liquido seminale. Questi controlli aiuteranno a capire se il trattamento con Denosumab può influenzare la funzione riproduttiva e la produzione di spermatozoi. Lo studio è previsto per durare fino al 2025, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri di inclusione richiedono uomini infertili di età compresa tra 18 e 60 anni con azoospermia e volume seminale normale, verificato con almeno 2 campioni di sperma.

Le dimensioni dei testicoli devono essere ≤ 15 ml su entrambi i lati, senza cause identificate di ostruzione. I livelli sierici di AMH devono essere ≥ 28 pmol/L.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco denosumab viene somministrato come iniezione sottocutanea. Il prodotto utilizzato è Prolia 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione della qualità del seme e dei livelli ormonali. I campioni di sperma vengono raccolti al giorno 14 e al giorno 80 per valutare la presenza di spermatozoi.

I livelli sierici di ormoni riproduttivi e sessuali vengono misurati al giorno 14 e al giorno 80. Questi includono FSH, LH, AMH, Inibina B, INSL3, testosterone, estradiolo e SHBG.

La funzione gonadica endocrina viene valutata attraverso il rapporto Inibina B/FSH, testosterone/LH e AMH/testosterone.

4 valutazione finale

Al giorno 90, viene effettuata una valutazione finale per identificare la presenza di spermatozoi nel campione di sperma o tramite TESE (estrazione di spermatozoi testicolari).

I risultati vengono confrontati con eventuali dati precedenti alla partecipazione allo studio, se disponibili.

Who Can Join the Study?

  • Uomini infertili di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni con azoospermia. L’azoospermia significa che non ci sono spermatozoi nel liquido seminale.
  • Volume del liquido seminale normale, verificato con almeno 2 campioni di liquido seminale.
  • Dimensione del testicolo misurata con un orchidometro di Prader pari o inferiore a 15 ml su entrambi i lati. L’orchidometro di Prader è uno strumento usato per misurare la dimensione dei testicoli.
  • Nessuna causa identificata di ostruzione. Questo significa che non ci sono blocchi che impediscono il passaggio degli spermatozoi.
  • Livello di AMH nel sangue pari o superiore a 28 pmol/L. L’AMH è un ormone che può indicare la salute dei testicoli.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è rivolto solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

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Nome del sito Città Paese Stato
Rvenvs Hdwgyvtdlcr Copenaghen Danimarca

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Denosumab è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare se può migliorare la qualità del seme in un sottogruppo di uomini infertili. Denosumab agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nel processo di riassorbimento osseo, ma in questo contesto, viene studiato per il suo potenziale effetto sulla fertilità maschile.

Malattie indagate:

Infertilità maschile – L’infertilità maschile è una condizione in cui un uomo ha una capacità ridotta di causare una gravidanza in una partner fertile. Può derivare da problemi con la produzione di spermatozoi, la loro funzionalità o il loro trasporto. Le cause possono includere anomalie genetiche, problemi ormonali, infezioni, lesioni o esposizione a sostanze tossiche. La condizione può manifestarsi con una bassa concentrazione di spermatozoi, motilità ridotta o anomalie nella forma degli spermatozoi. Spesso, l’infertilità maschile non presenta sintomi evidenti oltre all’incapacità di concepire. La diagnosi richiede generalmente un’analisi del seme per valutare la qualità e la quantità degli spermatozoi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:44

Trial ID:
2024-512996-11-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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