Studio sulla leucemia linfatica cronica: confronto tra pirtobrutinib con venetoclax e rituximab versus venetoclax e rituximab in pazienti già trattati

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo, che sono tumori che colpiscono i globuli bianchi del sangue. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il pirtobrutinib, il venetoclax e il rituximab, confrontandola con un trattamento che utilizza solo venetoclax e rituximab.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza che la malattia peggiori utilizzando queste combinazioni di farmaci. Il pirtobrutinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, il venetoclax viene assunto come compressa rivestita, mentre il rituximab viene somministrato tramite infusione in vena.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci per un periodo prolungato, durante il quale i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP)

Viene verificata l’idoneità del paziente secondo i criteri stabiliti, tra cui età superiore ai 18 anni e precedente trattamento con almeno una terapia

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: pirtobrutinib + venetoclax + rituximab

Gruppo 2: venetoclax + rituximab

3 Somministrazione dei farmaci

Pirtobrutinib viene somministrato per via orale

Venetoclax viene somministrato per via orale

Rituximab viene somministrato per via endovenosa

4 Monitoraggio

Vengono effettuati controlli regolari dei valori ematici

Si monitora la funzionalità degli organi

Si valuta la progressione della malattia secondo i criteri stabiliti

5 Durata dello studio

Lo studio clinico prosegue fino a gennaio 2027

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’arruolamento
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018
  • Precedente trattamento con almeno una linea di terapia che può includere un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK)
  • Valori di laboratorio che includono:
    – Piastrine ≥50 x 10⁹/L
    – Emoglobina ≥8 g/dL
    – Conta assoluta dei neutrofili ≥1.0 x 10⁹/L
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Clearance della creatinina stimata ≥30 mL/min (misura della funzionalità renale)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni batteriche, fungine o virali
  • Persone con grave compromissione della funzionalità epatica (livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (bassa clearance della creatinina)
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o aritmie cardiache non controllate
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Clichy Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe città di Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Releor Szmpu Scwaba Usabxnkuoifsgbvfnct Lund Svezia
Kgkfipigjr Unpiarqhrr Hfbbuxlm Stoccolma Svezia
Ryaptpstbtesax Copenaghen Danimarca
Unebobxbmrxg Zzmbkkqbbv Gcfn Gand Belgio
Ckuoez Hgfkechhvpn Uczmivvmeeydd Dyuuaw Gtlhats Sqndgjpzhooskpenjlkrfnqyww Yvoir Belgio
Pquv Hvbcowywzll Jjbaopme La Louvière Belgio
Csqlxvgf Vkzcbp Hfhj Le Mans Francia
Ckmxud Hgwcsymfrne Rqegyilv Umxtcuhmdfzsw Do Tvlws Chambray-lès-Tours Francia
Cbutii Hybkxgxcmrt Lytz Sdb Pierre Bénite Francia
Humpmwy Sbhzb Lwbrz Paris Francia
Czozds Hptsozpjvhj Uckasfsnrwgtm Dq Pszsmfvz Poitiers Francia
Cayk Du Nbcoq Vandœuvre-lès-Nancy Francia
Crtddz Hwrhoctdqgc Ubelludiyulpc Dd Ryvtye Rennes Francia
Csfmfr Hlrhzxfxzjn Ufofgdgabkclf Dw Nnmjxo Nantes Francia
Acfclzo Ozmivctsqbc Sedvs Crccs E Cpbfz Cuneo Italia
Cucmchp Ubirosmbxk Htawdlhg Firenze Italia
Fentyqbgyj Pthgnkzekab Umjrkdtxjbzdt Avkjanzz Goihkpz Itoao Roma Italia
Ovnzpkzu Swo Rqzqbuqz Stkznn città metropolitana di Milano Italia
Abufxuh Orjrtbghaep Uszltldpzymru De Maoqvp Modena Italia
Agqdznt Opowvojujgrglirsbqvnptvoc Mubkkfmb Dfrfd Cgckrr Novara Italia
Addwsfr Oqkfwtyiggxobyftzmtmvolsk Piaifqapdsa Uwofnkq I Roma Italia
Ufbsnnhzyf Hfejldlr Og Fvaxrom Ferrara Italia
Czrryaj Uvkuxfhuzxoonfijbbmo Boxvam Kvy Berlino Germania
Ufrccwogolfihxqgxbwvp Ewkbl Axr Essen Germania
Uuteonnyvcvy Lckvyiq Lipsia Germania
Rmkmgka Ulythvfmah Mmlfiug Chosos Rostock Germania
Uyauyonjyf Hfpsrbgm Czmwmzd Amb Colonia Germania
Mzzjhuhy Kzhejl gmack Monaco di Baviera Germania
Hswvazrooucztn Oapsjbwmamlw Snfbgukpkqorpuvvz Würzburg Germania
Pjfocw Swfn Poznań Polonia
Poyhzf Hjstoxsfxfd Sct z onft Katowice Polonia
Hxagmiwe Unduigzrzfuur Flummshzp Jzblirj Dkwg Madrid Spagna
Hvhowbti Urebvzotdmqrk Ds Tbpeli Toledo Spagna
Halqhstv Cctbn Drv She Marbella Spagna
Hbtqlepw Cyzdqz Db Bpjmixeyp Barcellona Spagna
Hwntdejx Upyuetxxvtemy Iruwilq Lqwcka Madrid Spagna
Hwiqlgjz Uymfyyuztxxfk Cbxjrxe Dm Aldacgnf Oviedo Spagna
Hikvdlcr Uqpxocaxbrwrq Dh Lz Pwatqflx Madrid Spagna
Fjefdgfl Nyvjnplyn Kzkgmbcri Vllcprrnb Praga Repubblica Ceca
Fqjdeabp Nxovlympd Hxzeij Kbxblvh Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Vtzsowoes Fryxjshg Nigonlnqn V Psnzl Praga Repubblica Ceca
Figjfyye Npjgmzjvt Bbop Brno Repubblica Ceca
Ubvoiqyvmx Ow Dyovltdl Debrecen Ungheria
Owbshccr Ojbatdkoyd Iqraxqb Budapest Ungheria
Szrlfw Veeqwrajx Kqlqaw Men Ovzjcj Kegaqw Kaposvár Ungheria
Ufbgyqnbrb Hjmzqrsm Wdsdwzgav Waterford Irlanda
Mrjry Mxiquglbowivh Umwepcisox Hofbynwu Dublin Irlanda

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
18.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.01.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
23.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
15.02.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
09.12.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
14.12.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
22.02.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.04.2023

Sedi dello studio

Pirtobrutinib (conosciuto anche come LOXO-305) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule del cancro per aiutare a fermare la loro crescita.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata BCL-2, che normalmente mantiene in vita le cellule del cancro. È già utilizzato nel trattamento di diversi tipi di leucemia.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie.

Questa combinazione di farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento dei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per la loro malattia rispetto all’uso del solo Venetoclax con Rituximab.

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È una malattia del sangue caratterizzata dalla produzione eccessiva di linfociti B maturi ma non funzionali nel midollo osseo, nel sangue e nei tessuti linfatici. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, con l’accumulo graduale di questi linfociti anomali che interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue. Può manifestarsi come due forme della stessa malattia: quando le cellule anomale si accumulano principalmente nel sangue, viene chiamata leucemia linfatica cronica (LLC), mentre quando si accumulano nei linfonodi, viene definita linfoma linfocitico piccolo (SLL). I pazienti possono rimanere asintomatici per molto tempo, con la malattia che viene spesso scoperta durante esami del sangue di routine. È considerata una malattia rara che colpisce principalmente gli adulti in età avanzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:26

ID dello studio:
2023-507698-16-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20022
NCT ID:
NCT04965493
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…