Studio sulla terapia combinata di Fluorouracile e Calcipotriolo per pazienti con cheratosi attinica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della Cheratosi Attinica, una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole che può portare a lesioni cutanee. Lo studio esamina l’efficacia di due trattamenti: una crema contenente 5-Fluorouracile e un unguento con Calcipotriolo. Il 5-Fluorouracile è un farmaco che aiuta a eliminare le cellule anormali della pelle, mentre il Calcipotriolo è una forma di vitamina D che può migliorare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una terapia combinata di 5-Fluorouracile e Calcipotriolo rispetto al solo 5-Fluorouracile nel ridurre le lesioni della Cheratosi Attinica. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo specifico e saranno monitorati per valutare la riduzione delle lesioni cutanee. Il successo del trattamento è definito come una riduzione del 75% o più delle lesioni nella zona trattata dopo un anno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Saranno raccolti dati sulla riduzione delle lesioni, la necessità di ulteriori trattamenti e la soddisfazione dei pazienti. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel lungo termine per i pazienti con Cheratosi Attinica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di due prodotti: Efudix 5% crema e unguento di calcipotriolo 50 microgrammi/g.

Entrambi i prodotti devono essere applicati sulla pelle in modo topico, cioè direttamente sulla zona interessata.

2 durata del trattamento

Il trattamento con la combinazione di 5-fluorouracile e calcipotriolo dura quattro o sei giorni.

In alternativa, il trattamento con solo 5-fluorouracile dura quattro settimane.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo tre mesi dal termine del trattamento, viene valutata la riduzione delle lesioni di cheratosi attinica.

Il successo del trattamento è definito come una riduzione del 75% o più nel numero di lesioni.

4 valutazione a 12 mesi

Dopo dodici mesi dal termine del trattamento, viene nuovamente valutata la riduzione delle lesioni.

Si verifica anche la presenza di eventuali nuove lesioni e la necessità di ulteriori trattamenti.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento e nei mesi successivi, viene monitorata l’insorgenza di effetti collaterali moderati o gravi.

I pazienti sono invitati a tenere un diario del trattamento per segnalare eventuali effetti indesiderati.

6 soddisfazione del paziente

La soddisfazione del paziente viene valutata a tre e dodici mesi dal termine del trattamento.

I pazienti esprimono il loro grado di soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

7 qualità della vita

La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario Skindex-17.

Le valutazioni avvengono all’inizio, una settimana dopo il termine del trattamento, e a tre e dodici mesi dal termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica e dermoscopica di cheratosi attinica fatta da un dermatologo. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Avere la diagnosi in una o più delle seguenti aree: viso, orecchie, cuoio capelluto (calvo) oppure collo/area delle spalle, incluso il petto esposto al sole, oppure arti superiori.
  • Avere almeno 4 lesioni di cheratosi attinica in un’area di trattamento continua fino a 100 cm².
  • Avere lesioni di cheratosi attinica classificate come grado I-III secondo Olsen. Questo è un modo per descrivere la gravità delle lesioni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall’esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Zuyderland Medisch Centrum Stichting Heerlen Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.09.2024

Sedi della sperimentazione

5-Fluorouracil è un farmaco utilizzato nel trattamento della cheratosi attinica. Funziona interferendo con la crescita delle cellule anormali sulla pelle, aiutando a ridurre il numero di lesioni. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare l’efficacia nel trattamento della cheratosi attinica.

Calcipotriol è un farmaco che viene combinato con il 5-Fluorouracil in questo studio. È una forma di vitamina D che aiuta a regolare la crescita delle cellule della pelle. L’obiettivo è vedere se l’aggiunta di Calcipotriol al trattamento con 5-Fluorouracil migliora i risultati nel trattamento della cheratosi attinica.

Malattie in studio:

Cheratosi Attinica – È una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell’esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e le braccia. La cheratosi attinica si sviluppa lentamente e può inizialmente apparire come una piccola macchia ruvida che può essere difficile da vedere. Con il tempo, le lesioni possono diventare più grandi e più evidenti, assumendo un aspetto squamoso o crostoso. Sebbene le lesioni siano generalmente indolori, possono occasionalmente causare prurito o bruciore. È importante monitorare queste lesioni, poiché possono evolvere in forme più gravi di danno cutaneo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:19

ID della sperimentazione:
2024-511409-42-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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