Studio su acido valproico e capecitabina per il trattamento preoperatorio del cancro rettale a basso-moderato rischio

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Sponsor

IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

What is this study about?

Il cancro del retto a basso-moderato rischio è una forma di tumore che colpisce la parte finale dell’intestino crasso. Questo studio clinico si concentra su un trattamento preoperatorio per questo tipo di cancro, utilizzando una combinazione di terapie. Il trattamento include l’uso di acido valproico, un farmaco comunemente usato per trattare le convulsioni, e capecitabina, un farmaco chemioterapico. Entrambi i farmaci saranno somministrati insieme a una radioterapia a breve termine prima dell’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di acido valproico e capecitabina alla radioterapia possa migliorare la regressione completa del tumore nei pazienti con cancro del retto a basso-moderato rischio. Nella prima fase dello studio, si cercherà di determinare la dose massima tollerata di capecitabina da sola o in combinazione con acido valproico durante la radioterapia. Nella seconda fase, si esplorerà se l’aggiunta di questi farmaci possa aumentare il tasso di regressione completa del tumore.

Il trattamento prevede la somministrazione orale dei farmaci e la radioterapia prima dell’intervento chirurgico. Lo studio mira a migliorare il controllo locale della malattia, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale, oltre a valutare la tossicità a breve e lungo termine e le complicazioni chirurgiche. La qualità della vita dei partecipanti sarà monitorata durante il corso dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina e acido valproico. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

La capecitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

L’acido valproico è un farmaco che può essere utilizzato per potenziare l’efficacia della radioterapia. Anche in questo caso, la dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

2 radioterapia a breve termine

Durante il trattamento, il paziente riceverà una radioterapia a breve termine. Questo tipo di radioterapia è progettato per essere somministrato in un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia tradizionale.

L’obiettivo è ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

3 valutazione della risposta al trattamento

Dopo la radioterapia, verrà effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

Questa valutazione aiuterà a stabilire se il tumore ha subito una regressione completa o parziale.

4 intervento chirurgico

Se il trattamento preoperatorio ha avuto successo, il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo.

L’intervento mira a ottenere margini chirurgici negativi, il che significa che non ci sono cellule tumorali ai bordi del tessuto rimosso.

5 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente sarà monitorato per valutare la guarigione e per identificare eventuali complicazioni chirurgiche.

Il monitoraggio include anche la valutazione della qualità della vita e la gestione di eventuali effetti collaterali a breve e lungo termine.

Who Can Join the Study?

Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto, che è un tipo di tumore che si forma nel retto.
Il tuo tumore deve rientrare in una delle seguenti categorie:
- T2N0 situato a meno di 2 cm dall’orlo anale.
- T2N1 o T3N0-N1, situato tra 5 cm e 12 cm dall’orlo anale, con infiltrazione del grasso perirettale fino a una distanza minima di 1 mm dalla fascia mesorettale, valutata tramite risonanza magnetica (MRI).
Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG Performance Status 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
Se c’è il rischio di concepimento, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace, sia per i pazienti maschi che femmine.
Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone con altre malattie gravi che potrebbero influenzare la loro salute durante lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che non sono pericolosi.
Non possono partecipare persone che sono allergiche ai farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni che potrebbero peggiorare con il trattamento.
Non possono partecipare persone che hanno problemi di cuore gravi.
Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Reclutando	19.04.2013

Trial locations

Farmaci indagati:

Acido Valproico: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento preoperatorio del cancro del retto a basso-moderato rischio. L’obiettivo è di vedere se l’aggiunta di acido valproico alla radioterapia a breve termine può aumentare il tasso di regressione completa del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Radioterapia a breve termine: Questa terapia utilizza radiazioni per ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico. Viene combinata con altri trattamenti per migliorare i risultati nel cancro del retto.

Capecitabina: Questo farmaco viene somministrato insieme alla radioterapia a breve termine per vedere se può migliorare il tasso di regressione completa del tumore prima dell’intervento chirurgico nel cancro del retto a basso-moderato rischio.

Malattie indagate:

Cancro del retto

Cancro del retto a basso rischio – Il cancro del retto a basso rischio è una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Questo tipo di cancro è considerato a basso rischio quando ha una minore probabilità di diffondersi rapidamente o di causare complicazioni gravi. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con la crescita di polipi che possono trasformarsi in tumori maligni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:30

Trial ID:

2024-513920-40-00

NCT ID:

NCT01898104

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
Farmaci indagati:
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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab