Studio a lungo termine su Tofacitinib per il trattamento dell’Artrite Idiopatica Giovanile

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Promotore

Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile (JIA), una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini. Il trattamento in studio utilizza il farmaco Tofacitinib, che è un inibitore della famiglia delle Janus Kinasi (JAK). Questo farmaco è disponibile in forma di compresse rivestite e soluzione orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Tofacitinib nel trattamento dei sintomi della JIA.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Tofacitinib per un periodo massimo di 120 giorni. Il farmaco sarà somministrato per via orale, e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco, monitorando parametri come il peso corporeo, l’altezza e lo sviluppo fisico dei partecipanti. Inoltre, verranno valutati l’attività della malattia, il numero di articolazioni colpite e altri indicatori di infiammazione. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di Tofacitinib nel trattamento dell’Artrite Idiopatica Giovanile.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (JIA) con tofacitinib.

Il farmaco viene somministrato come soluzione orale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume tofacitinib per via orale secondo le indicazioni del medico.

La frequenza e il dosaggio sono determinati in base alle condizioni specifiche del paziente e alle linee guida dello studio.

3 visite di controllo

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono raccolti dati di laboratorio standard e segnalati eventuali eventi avversi.

4 valutazioni mediche

Ad ogni visita, il medico valuta l’attività della malattia e il numero di articolazioni con artrite attiva o limitazione del movimento.

Vengono misurati indici di infiammazione come la proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR).

5 questionari e valutazioni

Il paziente e i genitori completano questionari per valutare la funzione fisica e il dolore associato all’artrite.

Viene valutato il benessere generale del bambino attraverso scale visive analogiche.

6 monitoraggio della crescita

Durante lo studio, vengono monitorati il peso corporeo, l’altezza e gli stadi di Tanner per valutare la crescita e lo sviluppo fisico del paziente.

7 fine dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 22 marzo 2025, salvo modifiche nel protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

Essere affetti da Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) e avere un’età compresa tra 2 e meno di 18 anni.
Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, effettuare i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Il trattamento con tofacitinib deve essere considerato appropriato dal medico.
Non avere segni di tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi non adeguatamente trattata.
Interrompere l’uso di farmaci non consentiti per il tempo richiesto prima della prima dose del farmaco dello studio e assumere solo farmaci concomitanti nelle dosi/frequenze consentite.
Se sessualmente attivi e a rischio di gravidanza, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Aver completato in precedenza la partecipazione a uno studio qualificante sulla JIA con tofacitinib.
Se si assume metotrexato (MTX), usarlo per via orale o parenterale a dosi non superiori a 25 mg/settimana o 20 mg/m²/settimana, a seconda di quale sia inferiore. È necessario assumere anche acido folico/acido folinico secondo gli standard locali.
Se si assume un glucocorticoide orale, usarlo a una dose massima di 0,20 mg/kg/giorno o 10 mg/giorno, prednisone o equivalente, a seconda di quale sia inferiore.
Se si assume leflunomide, usarlo alle seguenti dosi: 10 mg a giorni alterni per soggetti che pesano 40 kg; o secondo gli standard locali.
Se si assume sulfasalazina, clorochina o idrossiclorochina, somministrarli secondo gli standard locali.
Fornire una prova di un consenso informato firmato e datato, con assenso se appropriato, che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale/genitore/i/tutore legale) è stato informato di tutti gli aspetti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che hanno un’altra malattia oltre all’Artrite Idiopatica Giovanile (JIA).
Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto una reazione allergica al farmaco tofacitinib o a farmaci simili in passato.
Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il tofacitinib.
Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del fegato o dei reni.
Non possono partecipare i pazienti che hanno un’infezione attiva o cronica.
Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo di recente.
Non possono partecipare i pazienti che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	16.05.2019
Polonia	Non reclutando	09.08.2013
Spagna	Non reclutando	18.03.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tofacitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile (JIA). L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i segni e i sintomi dell’artrite nei bambini e negli adolescenti. Tofacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il dolore articolare. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel lungo termine.

Malattie in studio:

Artrite idiopatica giovanile

Artrite Idiopatica Giovanile (AIG) – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in intensità e durata. La malattia può coinvolgere una o più articolazioni e, in alcuni casi, può anche influenzare la crescita e lo sviluppo fisico del bambino. I sintomi possono includere febbre, eruzioni cutanee e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia è variabile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. L’obiettivo principale è gestire i sintomi e mantenere la funzionalità delle articolazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:15

ID della sperimentazione:

2023-509651-14-00

Codice del protocollo:

A3921145

NCT ID:

NCT01513902

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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