Studio sull’efficacia del blocco nervoso PECS II con bupivacaina liposomiale e levobupivacaina per il dolore post-operatorio dopo mastectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul dolore che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al seno, come una mastectomia, che รจ un’operazione per rimuovere uno o entrambi i seni, spesso a causa del cancro al seno. Il dolore postoperatorio e cronico รจ un problema comune dopo questo tipo di intervento. Lo scopo dello studio รจ confrontare due trattamenti per ridurre il dolore dopo l’operazione. I trattamenti utilizzano due diversi farmaci: bupivacaina liposomiale e levobupivacaina. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite un’iniezione chiamata blocco del nervo pettorale (PECS II), che aiuta a intorpidire l’area del petto per ridurre il dolore.

La bupivacaina liposomiale รจ una forma a rilascio prolungato del farmaco, progettata per durare piรน a lungo nel corpo, mentre la levobupivacaina รจ una versione simile ma con una durata d’azione diversa. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia piรน efficace nel ridurre il dolore dopo la mastectomia. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci prima dell’intervento chirurgico e il loro dolore sarร  monitorato dopo l’operazione.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sul dolore che i partecipanti provano nel seno e nell’ascella dopo l’intervento, nonchรฉ sulla necessitร  di farmaci antidolorifici aggiuntivi. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la soddisfazione del paziente e il tempo necessario per il recupero dopo l’intervento. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e i risultati aiuteranno a capire quale trattamento รจ piรน efficace per gestire il dolore postoperatorio dopo una mastectomia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale e classificati ASA I-III.

2 blocco PECS II preoperatorio

Prima dell’intervento chirurgico, viene somministrato un blocco del nervo pettorale (PECS II) per ridurre il dolore postoperatorio.

Il blocco puรฒ essere eseguito utilizzando bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato o levobupivacaina.

3 intervento chirurgico

Viene eseguita la mastectomia unilaterale secondo le indicazioni mediche.

4 monitoraggio del dolore postoperatorio

Dopo l’intervento, il dolore viene monitorato utilizzando la scala NRS (Numerical Rating Scale) per valutare l’efficacia del blocco PECS II.

Viene valutata la necessitร  di oppiacei o altri antidolorifici.

5 osservazione in sala di recupero

Dopo l’intervento, il tempo di osservazione in sala di recupero viene registrato.

Viene monitorata la necessitร  di antiemetici aggiuntivi per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

6 dimissione dall'ospedale

Il tempo fino alla dimissione dall’ospedale viene registrato.

Viene valutata la soddisfazione del paziente utilizzando il questionario BREAST-Q BCT.

7 follow-up

Viene monitorato il dolore cronico riferito dal paziente per un periodo superiore a 12 settimane.

Vengono registrate eventuali complicazioni come infezioni della ferita, ematomi, ascessi, pneumotorace o tossicitร  sistemica da anestesia locale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Aver subito una mastectomia unilaterale, che significa la rimozione di un solo seno.
  • Fornire un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e si accetta di parteciparvi.
  • Appartenere alla Classe ASA I-III, che รจ una classificazione dell’American Society of Anesthesiologists per valutare la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. Le classi I-III indicano che la persona รจ in buona salute o ha solo lievi problemi di salute.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno dolore postoperatorio o cronico dopo un intervento chirurgico al seno non possono partecipare.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate non possono partecipare. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Liposomal bupivacaine รจ un farmaco utilizzato per il controllo del dolore. In questo studio clinico, viene somministrato come parte di un blocco nervoso chiamato PECS II, che viene eseguito prima dell’intervento chirurgico di mastectomia. L’obiettivo รจ ridurre il dolore postoperatorio nella zona del seno.

Levobupivacaine รจ un altro farmaco utilizzato per il controllo del dolore. Simile al liposomal bupivacaine, viene utilizzato nel blocco nervoso PECS II prima della mastectomia. Lo studio confronta l’efficacia di levobupivacaine con quella del liposomal bupivacaine nel ridurre il dolore postoperatorio.

Malattie in studio:

Dolore postoperatorio e cronico dopo chirurgia del cancro al seno โ€“ Si tratta di un dolore che puรฒ manifestarsi dopo un intervento chirurgico al seno, come una mastectomia. Il dolore postoperatorio รจ quello che si avverte subito dopo l’intervento e puรฒ variare in intensitร . Il dolore cronico, invece, persiste per piรน di 12 settimane dopo l’operazione. Questo tipo di dolore puรฒ influire sulla qualitร  della vita del paziente e puรฒ richiedere l’uso di farmaci per il controllo del dolore. La gestione del dolore รจ importante per il recupero e il benessere generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:06

ID della sperimentazione:
2024-515183-30-00
Codice del protocollo:
NL83450.100.23
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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