Studio sull’uso di nivolumab e relatlimab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore polmonare che può essere trattata chirurgicamente. I pazienti coinvolti sono quelli con stadi clinici IB, II e alcuni casi selezionati di stadio IIIA. L’obiettivo principale è valutare la fattibilità di un trattamento immunoterapico preoperatorio di quattro settimane. Questo trattamento include l’uso di nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, da solo o in combinazione con relatlimab, un altro farmaco somministrato per via endovenosa. Entrambi i farmaci sono soluzioni per infusione e sono progettati per stimolare il sistema immunitario a combattere il tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con nivolumab o la combinazione di nivolumab e relatlimab prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è determinare se questo approccio è praticabile e quali sono le migliori combinazioni di farmaci per migliorare la risposta immunitaria. I pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, nonché per osservare la risposta del tumore e la sopravvivenza senza malattia a 12 mesi.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati per migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con NSCLC. I risultati potrebbero aiutare a definire nuove strategie di trattamento per il cancro al polmone, migliorando le possibilità di successo dell’intervento chirurgico e la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati preziosi sull’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e relatlimab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La terapia preoperatoria dura quattro settimane. Durante questo periodo, i farmaci vengono somministrati secondo il protocollo stabilito per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale o localmente avanzato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo alla terapia.

Le valutazioni includono esami di imaging per misurare il tumore e test di laboratorio per controllare la funzionalità degli organi.

3 chirurgia curativa

Entro 43 giorni dall’inizio della terapia, viene programmato un intervento chirurgico con intento curativo per rimuovere il tumore.

L’obiettivo è eseguire una resezione completa del tumore, nota come resezione R0, che indica l’assenza di cellule tumorali nei margini del tessuto rimosso.

4 follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuato un follow-up per monitorare la guarigione e valutare eventuali effetti collaterali della terapia.

Il follow-up include controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva a 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attraverso una biopsia.
  • Avere un cancro al polmone in stadi clinici IB, II o alcuni casi selezionati di stadio III A.
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico curativo al polmone.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Non avere metastasi estese ai linfonodi mediastinici o metastasi a distanza, confermate da esami di imaging come PET/CT o MRI.
  • Avere un tumore misurabile prima dell’inizio dell’immunoterapia, utilizzando tecniche di imaging standard.
  • Avere una funzione polmonare sufficiente per sottoporsi a un intervento chirurgico curativo per il cancro al polmone.
  • Avere parametri di funzione ematologica, epatica e renale adeguati.
  • Avere una funzione cardiaca sufficiente, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50% documentata da ecocardiografia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadi clinici IB, II o selezionati stadi III A.
  • Non essere idoneo per una resezione curativa, che è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che significa avere condizioni che potrebbero rendere difficile partecipare in modo sicuro allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.11.2020
Germania Germania
Non reclutando
03.03.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale o localmente avanzata, prima dell’intervento chirurgico, per migliorare la risposta immunitaria contro il tumore.

Relatlimab è un altro farmaco che viene combinato con nivolumab per potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Questa combinazione viene studiata per determinare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che possono essere sottoposti a resezione curativa.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Si presenta in vari stadi clinici, tra cui IB, II e alcuni casi di III A, e può essere localmente avanzato o in fase iniziale. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita di tumori nei polmoni che possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia dipende dallo stadio e dalla localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:06

ID della sperimentazione:
2024-513074-22-00
Codice del protocollo:
CA224-063
NCT ID:
NCT04205552
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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