Studio sui Trattamenti per Candidemia e Candidiasi Invasiva: Echinocandina Intravenosa seguita da Ibrexafungerp o Fluconazolo Orale per Pazienti con Candidemia o Candidiasi Invasiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate candidemia e candidiasi invasiva. Queste condizioni sono causate da un’infezione fungina nel sangue o in altre parti del corpo. L’obiettivo dello studio รจ confrontare due trattamenti per queste infezioni. Il primo trattamento prevede l’uso di un farmaco chiamato echinocandina, somministrato per via endovenosa, seguito da un farmaco orale chiamato ibrexafungerp. Il secondo trattamento utilizza la stessa echinocandina endovenosa, seguita da un farmaco orale chiamato fluconazolo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno inizialmente l’echinocandina per via endovenosa. Successivamente, passeranno a uno dei due farmaci orali: ibrexafungerp o fluconazolo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a dimostrare che il trattamento con ibrexafungerp รจ efficace quanto quello con fluconazolo.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  diversi mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare se il nuovo trattamento รจ sicuro ed efficace quanto quello esistente. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da candidemia e candidiasi invasiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un farmaco chiamato echinocandina per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva.

La somministrazione endovenosa significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena, permettendo un’azione rapida nel corpo.

2 transizione alla terapia orale

Dopo il trattamento iniziale con l’echinocandina, si passa a una terapia orale. Ci sono due opzioni di trattamento: ibrexafungerp o fluconazolo.

L’ibrexafungerp viene assunto sotto forma di compresse, mentre il fluconazolo รจ disponibile in capsule. Entrambi i farmaci sono progettati per continuare a combattere l’infezione fungina.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

La valutazione della risposta al trattamento include l’osservazione dei sintomi clinici, la risposta micologica (cioรจ la riduzione del fungo nel corpo) e, se necessario, esami radiologici.

4 fine del trattamento e follow-up

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare il successo globale della terapia.

Viene monitorata l’assenza di recidive dell’infezione fino a sei settimane dopo la fine del trattamento, per garantire che l’infezione non ritorni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni il giorno in cui firma il consenso informato per lo studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di candidemia e/o candidiasi invasiva. Questo significa che ci deve essere evidenza di un fungo chiamato Candida nel sangue o in un campione di tessuto prelevato da un’area del corpo normalmente priva di germi (escludendo occhio, tessuto cardiaco, tessuto osseo, sistema nervoso centrale o dispositivi protesici). Il campione deve essere raccolto entro 4 giorni dall’inizio del trattamento con un farmaco chiamato echinocandina per via endovenosa, insieme a qualsiasi segno o sintomo clinico correlato (ad esempio, febbre superiore a 38ยฐC, pressione sanguigna bassa o segni locali di infiammazione).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione di salute che le rende particolarmente vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci per via orale o endovenosa.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
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Uj Ldoneo Lovanio Belgio
Ozqrneuyqnrwlibkpvcdftvqfn Aalst Belgio
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Uavnoxaiqh Modhsrjnfemb Hyfisymq Fcd Akabbg Tptchnfxf Extqwirjhwja Pnfapln Lafq Plovdiv Bulgaria
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Ivhtmmrrde Gsoggou Husrjslx On Trmpvylygvma Salonicco Grecia
Lafjr Gedjxqk Hkoabfgu Oy Adifsy Atene Grecia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
07.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
16.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
31.05.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
14.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
06.07.2023

Sedi della sperimentazione

Echinocandina รจ un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato per trattare infezioni fungine gravi come la candidemia e la candidiasi invasiva. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare del fungo, portando alla morte delle cellule fungine. In questo studio, viene utilizzato come trattamento iniziale.

Ibrexafungerp รจ un farmaco antifungino somministrato per via orale. Viene utilizzato dopo il trattamento iniziale con echinocandina per continuare a combattere l’infezione fungina. Funziona inibendo la crescita del fungo e aiutando a eliminare l’infezione dal corpo.

Fluconazolo รจ un altro farmaco antifungino somministrato per via orale. Viene utilizzato come alternativa all’ibrexafungerp dopo il trattamento iniziale con echinocandina. Agisce impedendo al fungo di crescere e diffondersi, aiutando a trattare l’infezione.

Malattie in studio:

Candidiasi invasiva/Candidemia โ€“ La candidiasi invasiva รจ un’infezione fungina grave causata da lieviti del genere Candida, che possono entrare nel flusso sanguigno e diffondersi in tutto il corpo. La candidemia รจ una forma di candidiasi invasiva che si manifesta quando il fungo Candida รจ presente nel sangue. Queste infezioni possono colpire vari organi, tra cui il cuore, il cervello, gli occhi e i reni. I sintomi possono includere febbre, brividi e una sensazione generale di malessere, che non migliorano con il trattamento antibiotico. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ spesso associata a pazienti con un sistema immunitario compromesso o che hanno subito interventi chirurgici. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire l’infezione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:04

ID della sperimentazione:
2024-511755-18-00
Codice del protocollo:
SCY-078-302
NCT ID:
NCT05178862
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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