Studio sull’efficacia della terapia antibiotica di 7 giorni rispetto a 14 giorni per la pielonefrite acuta nei pazienti con trapianto di rene, con trimetoprim e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della pielonefrite acuta nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. La pielonefrite acuta è un’infezione dei reni che può causare febbre e dolore. Nei pazienti con trapianto di rene, è importante trattare rapidamente queste infezioni per evitare complicazioni. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una terapia antibiotica di 7 giorni rispetto a una di 14 giorni per trattare questa condizione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti antibiotici: beta-lattamici (come le penicilline), sulfametossazolo e trimetoprim, o fluorochinoloni. Questi antibiotici sono comunemente usati per trattare le infezioni batteriche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a dimostrare che una terapia antibiotica di 7 giorni non è meno efficace di una di 14 giorni nel trattamento della pielonefrite acuta nei pazienti con trapianto di rene. I risultati potrebbero aiutare a ridurre la durata del trattamento antibiotico, limitando così l’esposizione ai farmaci e potenzialmente riducendo gli effetti collaterali e la resistenza agli antibiotici.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via orale. I farmaci utilizzati sono bromexina cloridrato e trimetoprim, combinati in un prodotto chiamato sulfametossazolo e trimetoprim.

La terapia antibiotica è progettata per durare 7 o 14 giorni, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

2 monitoraggio iniziale

Dopo 48-60 ore dalla prima dose di antibiotico, viene valutata la risposta iniziale al trattamento. Un miglioramento è indicato da una temperatura corporea inferiore a 38°C e dalla riduzione o risoluzione dei sintomi dell’infezione delle vie urinarie.

3 valutazione al giorno 30

Al giorno 30, viene effettuata una valutazione per determinare la cura clinica. Questo significa che non ci devono essere sintomi di infezione delle vie urinarie e la temperatura corporea deve essere inferiore a 38°C.

Viene anche valutata la cura microbiologica, che implica l’assenza di batteri nelle urine.

4 valutazione a lungo termine

Ulteriori valutazioni sono previste al giorno 90 e al giorno 180 per monitorare la cura clinica e microbiologica.

Viene monitorata l’incidenza di eventuali ricadute o recidive tra il giorno 30 e il giorno 90.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di studio, viene monitorata l’incidenza di eventuali effetti collaterali attribuibili al trattamento antibiotico.

Viene valutata la funzione renale e il consumo di antibiotici.

6 valutazione della resistenza batterica

Viene esaminata la presenza di batteri resistenti agli antibiotici nel tratto intestinale al momento dell’inclusione nello studio e al giorno 30.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un ricevente di un trapianto di rene e avere più di 18 anni.
  • Avere una pielonefrite acuta, che è un’infezione del rene, definita da febbre (temperatura corporea di almeno 38°C), con o senza segni o sintomi di infezione delle vie urinarie, presenza di piuria (almeno 10.000 globuli bianchi per millilitro di urina) e un’analisi delle urine positiva per batteri (almeno 1.000 unità formanti colonie per millilitro) sensibili all’antibiotico somministrato.
  • Non avere un’infezione batterica febbrile confermata o sospetta che non sia urinaria.
  • Non avere complicazioni urologiche o renali rilevate all’imaging iniziale, come ascessi o ostruzioni.
  • Mostrare una risposta favorevole precoce al trattamento antibiotico, cioè 48-60 ore dopo la prima dose di antibiotico efficace contro il batterio responsabile, con temperatura corporea inferiore a 38°C e miglioramento o risoluzione dei segni o sintomi di infezione delle vie urinarie, se presenti al momento della diagnosi.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di rene. Un trapianto di rene è un’operazione in cui un rene sano viene messo nel corpo di una persona il cui rene non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una pielonefrite acuta. La pielonefrite acuta è un’infezione dei reni che può causare dolore e febbre.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Hbepjxro Fqhs Suresnes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
25.03.2024

Sedi della sperimentazione

Antibiotic Therapy
Nel trial clinico, viene valutata l’efficacia della terapia antibiotica per il trattamento della pielonefrite acuta nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L’obiettivo è confrontare la durata di 7 giorni di terapia antibiotica rispetto a quella di 14 giorni, per determinare se un trattamento più breve sia altrettanto efficace. La terapia antibiotica è fondamentale per combattere l’infezione batterica nei reni e prevenire complicazioni nei pazienti trapiantati.

Malattie in studio:

Pyelonefrite – È un’infiammazione del rene causata da un’infezione batterica. Solitamente inizia come un’infezione del tratto urinario inferiore e si sposta verso l’alto fino ai reni. I sintomi possono includere febbre, dolore al fianco, nausea e minzione frequente o dolorosa. Se non trattata, può portare a complicazioni come danni renali permanenti. La malattia può colpire chiunque, ma è più comune nelle donne. La diagnosi si basa spesso su esami delle urine e sintomi clinici.

Riceventi di trapianto renale – Si riferisce a persone che hanno ricevuto un rene da un donatore per sostituire un rene malfunzionante. Dopo il trapianto, i pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo. Questi individui sono più suscettibili alle infezioni, inclusa la pielonefrite, a causa del sistema immunitario indebolito. È essenziale monitorare la funzione renale e la presenza di infezioni per garantire il successo del trapianto. I sintomi di complicazioni possono includere febbre, dolore e cambiamenti nella funzione urinaria. La gestione richiede un attento equilibrio tra prevenzione del rigetto e controllo delle infezioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:00

ID della sperimentazione:
2024-513328-40-00
Codice del protocollo:
APHP200020
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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