Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di GEN1042 in Pazienti con Tumori Solidi Maligni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi maligni, che includono tipi di cancro come il melanoma, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), il carcinoma duttale pancreatico (PDAC) e il cancro del colon-retto (CRC). Questi tumori possono essere avanzati, ricorrenti o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’attività antitumorale di un nuovo farmaco chiamato DuoBody®-CD40x4-1BB (nome in codice GEN1042), somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

Il trattamento principale in esame è il GEN1042, che può essere somministrato da solo o insieme a pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In alcuni casi, il trattamento può includere anche la chemioterapia. I farmaci chemioterapici utilizzati nello studio possono includere fluorouracile, cisplatino, gemcitabina cloridrato, carboplatino, pemetrexed disodio e paclitaxel. Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata di GEN1042 e a valutare la sua efficacia nel ridurre i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori. L’obiettivo è capire se il GEN1042, da solo o in combinazione con altri farmaci, può essere un trattamento efficace e sicuro per i tumori solidi maligni. Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con l’identificazione della dose sicura e proseguendo con l’osservazione dell’attività antitumorale del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il GEN1042 può essere utilizzato in futuro come opzione terapeutica per questi tipi di cancro.

1 inizio del trial

Il trial inizia con la somministrazione del farmaco GEN1042, che può essere somministrato da solo o in combinazione con pembrolizumab e, in alcuni casi, con chemioterapia.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

2 fase di escalation della dose

Durante questa fase, l’obiettivo è determinare la dose massima tollerata di GEN1042.

La sicurezza del trattamento viene monitorata attentamente per identificare eventuali tossicità limitanti la dose.

3 fase di espansione della dose

In questa fase, viene valutata l’attività anti-tumorale di GEN1042 sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab.

L’efficacia del trattamento viene misurata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi e i parametri di sicurezza di laboratorio.

Viene valutata la durata della risposta al trattamento e il tasso di controllo della malattia.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Vengono analizzati anche i parametri farmacocinetici e la presenza di anticorpi anti-farmaco.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 31 luglio 2024.

I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per i tumori solidi maligni.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere tumori solidi maligni. Questo significa che il tumore è solido e può essere pericoloso.
  • I pazienti devono avere uno dei seguenti tipi di cancro: melanoma avanzato e/o metastatico, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o cancro del colon-retto (CRC).
  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • I pazienti non devono appartenere a popolazioni vulnerabili, il che significa che devono essere in grado di prendere decisioni per se stessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con tumori solidi maligni che sono tornati o non rispondono più al trattamento, e che sono in fase avanzata o si sono diffusi in altre parti del corpo. Questi includono melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma duttale pancreatico o carcinoma colorettale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Roarol Hkxrtvjlrco Copenaghen Danimarca
Leckbyscew Hrtphixo Kolding Danimarca
Rcbblsshvmwdic Copenaghen Danimarca
Iadfiojq Glakits Rthdll Villejuif Francia
Fncgjhklzx Igmdc Iniupazy Nlybsmxsy Drm Tikxfm Milano Italia
Aooopqe Ouidjgrntcj Stgsb Cbapz E Cjmqj Cuneo Italia
Carrjkhf Hngwelhuwtxp Ugndyvpysihic Iivrced Mynwcex Izfiftym Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Heejqtcx Ulctrltolcrxg Fanbxhwrl Jecwwsj Dpht Madrid Spagna
Hfkvyght Uokcgznysuzoe Ht Syajsevsevo Madrid Spagna
Haazorkd Gmgrkhi Ufuhuunmnncws Gcwmhxpi Mffdagv Madrid Spagna
Choofjgf Hbvprbtrncmi Uocmtcmuawbbn Dm Skdyeqmg Santiago di Compostela Spagna
Hjbezdgt Uojlvzgdhjrkk Ldzix Azomfec Lugo Spagna
Hptgsnbl Hr Nrw Djermc Barcellona Spagna
Hqfqbxlp Ctsyvwt Sdy Czimpc Madrid Spagna
Hjrdbynj Uemepqwgsvbgc Riarl Y Crlgp Madrid Spagna
Hfdumtjm Ujwflcodhvguh 1a Dy Oiaixps Madrid Spagna
Hatvebcu Uujusyjgcxtyv Veymnk Dw Lt Vfpagpjx Malaga Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
31.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
24.02.2022
Italia Italia
Non reclutando
24.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.04.2021

Sedi dello studio

GEN1042 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi maligni. L’obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e valutare la sua attività antitumorale. GEN1042 viene somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con GEN1042 per valutare se la combinazione migliora l’efficacia del trattamento contro i tumori solidi maligni.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia può essere combinata con GEN1042 e pembrolizumab per vedere se l’aggiunta di questi farmaci migliora i risultati del trattamento.

Malattie indagate:

Melanoma – È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti. Può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi ovunque. La progressione può essere rapida, rendendo importante il monitoraggio dei cambiamenti cutanei.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una delle forme più comuni di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Può colpire la bocca, la gola, il naso e altre aree. I sintomi possono includere piaghe che non guariscono, dolore e difficoltà a deglutire. La progressione può variare, ma è importante il rilevamento precoce.

Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) – È il tipo più comune di cancro al pancreas. Si sviluppa nei dotti pancreatici e può crescere rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi precoci.

Cancro del colon-retto (CRC) – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto. Può iniziare come un polipo che si trasforma in cancro nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione può essere lenta, ma il rilevamento precoce attraverso lo screening è cruciale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 16:55

ID dello studio:
2023-508526-10-00
Codice del protocollo:
GCT1042-01
NCT ID:
NCT04083599
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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