Effetti della tossina botulinica nei pazienti con disturbi temporomandibolari miogeni (TMDM)

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Promotore

Karolinska Institutet

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui disturbi temporomandibolari miogeni, noti anche come TMDM, che causano dolore nei muscoli della mascella. Il trattamento utilizzato in questo studio è il Botulinum Toxin, una sostanza che viene iniettata nei muscoli per ridurre il dolore e migliorare la funzione muscolare. Il Botulinum Toxin è comunemente usato per trattare vari problemi muscolari e in questo caso viene studiato per il suo effetto sui muscoli della mascella.

Lo scopo dello studio è capire se il trattamento con Botulinum Toxin può modificare alcune caratteristiche cellulari e genetiche nei muscoli della mascella delle persone con TMDM. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Botulinum Toxin e saranno monitorati per vedere come cambia il dolore e la funzione muscolare nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzione muscolare. L’obiettivo è determinare se il Botulinum Toxin può essere un trattamento efficace per ridurre il dolore nei muscoli della mascella e migliorare la qualità della vita delle persone con TMDM.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di disordini temporomandibolari miogeni (TMDM).

Viene valutata l’intensità del dolore alla mascella, che deve essere superiore a 40 su 100, e la presenza di dolore alla palpazione digitale di almeno uno dei muscoli masseteri.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’iniezione intramuscolare di tossina botulinica nel muscolo massetere.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo clinico, con dosaggio e frequenza stabiliti dai ricercatori.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nell’espressione genica, nelle firme epigenetiche e nella plasticità cellulare del muscolo massetere.

Viene anche valutata l’intensità del dolore alla mascella dopo il trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con tossina botulinica nei pazienti con dolore muscolare alla mascella.

La data stimata di conclusione dello studio è il 31 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi di mialgia o dolore miofasciale con riferimento secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) asse I. La mialgia è un dolore nei muscoli, mentre il dolore miofasciale è un dolore che coinvolge i muscoli e i tessuti che li circondano.
Essere di sesso femminile e avere un’età compresa tra 20 e 45 anni.
Avere un’intensità del dolore caratteristica superiore a 40 su 100. Questo significa che il dolore percepito è piuttosto intenso.
Provare dolore alla palpazione digitale di almeno uno dei muscoli masseteri. La palpazione digitale è quando il medico preme con le dita per valutare il dolore nei muscoli della mascella.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata non possono partecipare. La fascia di età è limitata a un gruppo specifico.
Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere, non possono partecipare.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Karolinska Institutet	comune di Huddinge	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Botulinum Toxin A: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare i pazienti con dolore muscolare temporomandibolare (TMDM). L’obiettivo è vedere se il trattamento con Botulinum Toxin A può modificare l’espressione genica, le firme epigenetiche e la plasticità cellulare nel muscolo massetere dei pazienti.

Disturbi temporomandibolari miogeni (TMDM) – I disturbi temporomandibolari miogeni sono condizioni che colpiscono i muscoli e le articolazioni della mascella, causando dolore e disfunzione. Questi disturbi possono manifestarsi con dolore muscolare, rigidità e difficoltà nei movimenti della mascella. Spesso, i pazienti avvertono dolore durante la masticazione o l’apertura della bocca. La progressione può includere episodi di dolore acuto o cronico, con possibili limitazioni nei movimenti mandibolari. I sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando la qualità della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:55

ID della sperimentazione:

2024-514739-12-00

Codice del protocollo:

BTXclintrialv1

NCT ID:

NCT05720065

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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