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Effetti della tossina botulinica nei pazienti con disturbi temporomandibolari miogeni (TMDM)

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What is this study about?

Lo studio si concentra sui disturbi temporomandibolari miogeni, noti anche come TMDM, che causano dolore nei muscoli della mascella. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ il Botulinum Toxin, una sostanza che viene iniettata nei muscoli per ridurre il dolore e migliorare la funzione muscolare. Il Botulinum Toxin รจ comunemente usato per trattare vari problemi muscolari e in questo caso viene studiato per il suo effetto sui muscoli della mascella.

Lo scopo dello studio รจ capire se il trattamento con Botulinum Toxin puรฒ modificare alcune caratteristiche cellulari e genetiche nei muscoli della mascella delle persone con TMDM. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Botulinum Toxin e saranno monitorati per vedere come cambia il dolore e la funzione muscolare nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzione muscolare. L’obiettivo รจ determinare se il Botulinum Toxin puรฒ essere un trattamento efficace per ridurre il dolore nei muscoli della mascella e migliorare la qualitร  della vita delle persone con TMDM.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di disordini temporomandibolari miogeni (TMDM).

Viene valutata l’intensitร  del dolore alla mascella, che deve essere superiore a 40 su 100, e la presenza di dolore alla palpazione digitale di almeno uno dei muscoli masseteri.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’iniezione intramuscolare di tossina botulinica nel muscolo massetere.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo clinico, con dosaggio e frequenza stabiliti dai ricercatori.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nell’espressione genica, nelle firme epigenetiche e nella plasticitร  cellulare del muscolo massetere.

Viene anche valutata l’intensitร  del dolore alla mascella dopo il trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con tossina botulinica nei pazienti con dolore muscolare alla mascella.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 31 marzo 2025.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi di mialgia o dolore miofasciale con riferimento secondo i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) asse I. La mialgia รจ un dolore nei muscoli, mentre il dolore miofasciale รจ un dolore che coinvolge i muscoli e i tessuti che li circondano.
  • Essere di sesso femminile e avere un’etร  compresa tra 20 e 45 anni.
  • Avere un’intensitร  del dolore caratteristica superiore a 40 su 100. Questo significa che il dolore percepito รจ piuttosto intenso.
  • Provare dolore alla palpazione digitale di almeno uno dei muscoli masseteri. La palpazione digitale รจ quando il medico preme con le dita per valutare il dolore nei muscoli della mascella.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata non possono partecipare. La fascia di etร  รจ limitata a un gruppo specifico.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere, non possono partecipare.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Klcafwacqq Ifiskfmxdp Stoccolma Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Botulinum Toxin A: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare i pazienti con dolore muscolare temporomandibolare (TMDM). L’obiettivo รจ vedere se il trattamento con Botulinum Toxin A puรฒ modificare l’espressione genica, le firme epigenetiche e la plasticitร  cellulare nel muscolo massetere dei pazienti.

Disturbi temporomandibolari miogeni (TMDM) โ€“ I disturbi temporomandibolari miogeni sono condizioni che colpiscono i muscoli e le articolazioni della mascella, causando dolore e disfunzione. Questi disturbi possono manifestarsi con dolore muscolare, rigiditร  e difficoltร  nei movimenti della mascella. Spesso, i pazienti avvertono dolore durante la masticazione o l’apertura della bocca. La progressione puรฒ includere episodi di dolore acuto o cronico, con possibili limitazioni nei movimenti mandibolari. I sintomi possono variare in intensitร  e durata, influenzando la qualitร  della vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:05

Trial ID:
2024-514739-12-00
Protocol code:
BTXclintrialv1
NCT ID:
NCT05720065
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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