Studio sull’efficacia del surfattante esogeno nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui neonati prematuri affetti dalla Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Questa condizione si verifica quando i polmoni dei neonati non sono completamente sviluppati, causando difficoltร  respiratorie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Curosurf, che contiene una sostanza chiamata frazione di fosfolipidi da polmone di maiale. Questo farmaco viene somministrato direttamente nei polmoni per aiutare a migliorare la respirazione.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due diversi modi di somministrare il surfattante polmonare esogeno nei neonati prematuri con RDS. Un metodo si basa su criteri identificati tramite ecografia polmonare, mentre l’altro segue le linee guida attuali. L’obiettivo รจ ridurre il numero di intubazioni nei primi 72 ore di vita dei neonati.

Durante lo studio, i neonati prematuri che soddisfano i criteri di partecipazione riceveranno il trattamento con Curosurf secondo uno dei due metodi. I ricercatori monitoreranno il tasso di intubazione nei primi tre giorni di vita per valutare quale metodo sia piรน efficace. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni utili su come migliorare il trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio nei neonati prematuri.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio se รจ un neonato prematuro di entrambi i sessi, tra le 24 e le 32 settimane e/o con un peso alla nascita โ‰ค 1500 grammi, e non soddisfa alcun criterio di esclusione.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di Sindrome da Distress Respiratorio (RDS) attraverso un’ecografia polmonare.

3 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due schemi di somministrazione del surfattante esogeno.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ Curosurf, una sospensione per instillazione endotracheobronchiale contenente una frazione di fosfolipidi derivata dal polmone di suino.

La somministrazione avviene per uso endotracheopolmonare.

5 monitoraggio

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento in termini di riduzione del numero di intubazioni nelle prime 72 ore di vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 1 dicembre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati prematuri di entrambi i sessi.
  • Etร  gestazionale compresa tra 24 e 32 settimane.
  • Peso alla nascita pari o inferiore a 1500 grammi.
  • Non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati che non sono nati prematuri.
  • Neonati che non hanno la Sindrome da Distress Respiratorio, che รจ un problema respiratorio comune nei neonati prematuri.
  • Neonati che hanno giร  ricevuto un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Neonati con condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Neonati i cui genitori o tutori non hanno dato il consenso per partecipare allo studio.

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Sedi della sperimentazione

Surfattante esogeno polmonare
Il surfattante esogeno polmonare รจ una sostanza utilizzata per trattare i neonati prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Questo trattamento aiuta a ridurre la tensione superficiale nei polmoni, facilitando la respirazione e migliorando l’ossigenazione del sangue. Nel contesto di questo studio clinico, il surfattante viene somministrato secondo due diversi schemi: uno basato su criteri ecografici polmonari e l’altro seguendo le linee guida attuali. L’obiettivo รจ determinare quale metodo sia piรน efficace nel ridurre il numero di intubazioni nei primi 72 ore di vita dei neonati.

Sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri โ€“ รˆ una condizione che colpisce i neonati prematuri a causa dell’immaturitร  dei polmoni. I polmoni non producono abbastanza surfattante, una sostanza che aiuta a mantenere gli alveoli aperti per la respirazione. Senza sufficiente surfattante, gli alveoli collassano, rendendo difficile la respirazione. I sintomi includono respirazione rapida, grugniti respiratori e retrazioni toraciche. La condizione puรฒ progredire rapidamente nelle prime ore di vita, richiedendo interventi medici per supportare la respirazione. La gravitร  della sindrome puรฒ variare a seconda del grado di prematuritร  del neonato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:43

ID della sperimentazione:
2024-515641-42-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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