Studio sull’efficacia della chemioterapia con doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio CINSARC

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What is this study about?

Il sarcoma dei tessuti molli รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Questo studio si concentra su pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato e ad alto rischio, secondo un particolare test chiamato CINSARC. L’obiettivo principale รจ capire se l’aggiunta di una chemioterapia basata su doxorubicina prima e dopo l’intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza senza metastasi rispetto al trattamento standard. La doxorubicina รจ un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Oltre alla doxorubicina, lo studio utilizza anche altri farmaci chemioterapici come ifosfamide e dacarbazina. Lifosfamide รจ un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, mentre la dacarbazina viene utilizzata in forma di soluzione per infusione. Questi farmaci sono usati per cercare di ridurre il rischio di diffusione del tumore e migliorare i risultati del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di chemioterapia peri-operatoria, che significa prima e dopo l’intervento chirurgico, per un periodo massimo di 12 mesi.

Lo studio mira a valutare se questo approccio puรฒ migliorare la sopravvivenza senza metastasi, che รจ il tempo trascorso senza che il tumore si diffonda ad altre parti del corpo. Altri aspetti che verranno valutati includono la sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. La sicurezza sarร  monitorata attraverso la valutazione degli effetti collaterali secondo un sistema di classificazione standard. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2029.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia peri-operatoria per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio.

La chemioterapia include l’uso di doxorubicina, ifosfamide e dacarbazina, somministrati per via endovenosa.

2 ciclo di chemioterapia

Il trattamento prevede 4 cicli di chemioterapia.

Ogni ciclo include la somministrazione di doxorubicina e ifosfamide in combinazione, seguiti da dacarbazina.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La sicurezza del trattamento viene valutata secondo la scala di tossicitร  del National Cancer Institute.

4 fine del trattamento

Al termine dei 4 cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

La sopravvivenza senza metastasi รจ l’obiettivo principale, definita come il tempo tra la randomizzazione e l’apparizione di malattia metastatica o decesso.

5 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti per monitorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.

Il follow-up continua fino alla data stimata di fine studio nel febbraio 2029.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli, confermata da un esame istologico.
  • Firma del consenso informato scritto.
  • Essere affiliato a un’assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Avere una firma CINSARC ad alto rischio.
  • Funzione ematologica accettabile: conta dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1.5 G/L, conta delle piastrine di almeno 100 G/L e emoglobina superiore a 9 g/dL.
  • Funzione renale accettabile: creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina calcolata di almeno 60 mL/min.
  • Funzione epatica accettabile: bilirubina non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) normale, superiore al 50%.
  • Tumori di grado 1, 2 o 3 secondo il sistema di classificazione FNCLCC.
  • Malattia resecabile e localizzata dopo un’adeguata valutazione, inclusa almeno una TAC del torace.
  • Non piรน di 6 settimane tra l’escissione chirurgica e l’inclusione nello studio (se l’intervento รจ stato eseguito prima dell’inclusione).
  • Campione tumorale archiviato disponibile in quantitร  sufficiente per la qualificazione CINSARC.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane dall’inizio del trattamento.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi (trattamento con ifosfamide) o 6 mesi (trattamento con dacarbazina) dopo la fine del trattamento. Tutte le donne non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della registrazione. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcinoma dei tessuti molli. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e nervi.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate ad alto rischio secondo il CINSARC. Questo รจ un sistema che aiuta a valutare il rischio di diffusione del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere sottoposte a chirurgia per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia a base di doxorubicina. La doxorubicina รจ un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
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Cgyskg Heoiiuqzghf Uhlrgrtmmtkvu De Pqzuhnlk Poitiers Francia
Idnsdrwo Gpqrgfz Reims Francia
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Iaslbard Rujbmhub Ds Cqelyg De Mmhqqifkkls Montpellier Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
09.10.2020

Trial locations

Doxorubicina: Questo farmaco รจ utilizzato nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, la doxorubicina viene somministrata ai pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da metastasi quando viene aggiunta al trattamento standard.

Malattie indagate:

Sarcoma dei Tessuti Molli โ€“ Il sarcoma dei tessuti molli รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questo tipo di tumore puรฒ manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma รจ piรน comune negli arti e nell’addome. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore, ma spesso includono un nodulo o gonfiore che puรฒ essere doloroso. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La crescita del tumore puรฒ essere lenta o rapida, e la malattia puรฒ rimanere asintomatica fino a quando non raggiunge una dimensione significativa.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:43

Trial ID:
2024-515384-62-00
Protocol code:
19SARC05
NCT ID:
NCT04307277
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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