Studio sull’efficacia precoce della ketamina in aggiunta alla venlafaxina per pazienti con episodi depressivi maggiori unipolari severi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della depressione maggiore, in particolare degli episodi depressivi maggiori gravi. La ricerca esamina l’efficacia precoce della ketamina somministrata per via endovenosa rispetto a un placebo, in aggiunta alla terapia con venlafaxina, un farmaco comunemente usato per trattare la depressione. La ketamina è un anestetico che, in questo contesto, viene studiato per il suo potenziale effetto antidepressivo rapido.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia della ketamina rispetto al placebo nel migliorare i sintomi depressivi dopo sette giorni di trattamento. I partecipanti allo studio sono pazienti ospedalizzati con episodi depressivi gravi. Durante lo studio, i pazienti riceveranno la ketamina o il placebo insieme alla venlafaxina. La durata del trattamento con ketamina o placebo è di tre giorni, mentre la venlafaxina viene somministrata per un periodo più lungo.

Oltre a valutare i sintomi depressivi, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella densità sinaptica attraverso tecniche di imaging come la PET-MRI, prima e dopo il trattamento. Questo aiuterà a capire se i miglioramenti clinici sono associati a cambiamenti nel cervello. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente, osservando eventuali effetti collaterali durante e dopo l’infusione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni sull’uso della ketamina come trattamento aggiuntivo per la depressione maggiore grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di venlafaxina, un farmaco antidepressivo, per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico curante in base alle esigenze individuali del paziente.

La venlafaxina viene utilizzata come terapia di base per il trattamento della depressione maggiore.

2 somministrazione di ketamina o placebo

Il paziente riceve una somministrazione endovenosa di ketamina o di un placebo. Questo avviene in aggiunta alla terapia con venlafaxina.

La somministrazione avviene sotto controllo medico per monitorare eventuali effetti collaterali.

3 monitoraggio dei sintomi

I sintomi depressivi vengono monitorati utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) per valutare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio avviene al giorno 7 per confrontare l’efficacia della ketamina rispetto al placebo.

4 valutazione della densità sinaptica

Una valutazione della densità sinaptica viene effettuata tramite PET-MRI prima dell’inizio del trattamento (giorno 0) e dopo 14 giorni.

Questa valutazione aiuta a determinare se ci sono cambiamenti nella densità sinaptica associati al miglioramento clinico.

5 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la nausea/vomito, la dissociazione e il mal di testa durante e dopo l’infusione.

Il monitoraggio continua fino a 40 minuti dopo la somministrazione del trattamento o del placebo.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei sintomi depressivi e della sicurezza del paziente.

La durata complessiva del trattamento è di 42 giorni, durante i quali viene monitorata anche la durata del ricovero ospedaliero.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un episodio depressivo maggiore attuale nel contesto di un Disturbo Depressivo Maggiore. Questo significa che la persona sta vivendo un periodo di depressione grave.
  • Essere ricoverato in ospedale per questo episodio depressivo.
  • Avere un punteggio minimo di 24 nel HDRS, che è una scala usata per misurare la gravità della depressione.
  • Avere un’indicazione per iniziare il trattamento con venlafaxina, un farmaco usato per trattare la depressione.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Aver firmato un consenso libero e informato, che significa che la persona ha ricevuto tutte le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Essere iscritto a un regime di sicurezza sociale, che è un sistema di protezione sociale.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutta la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un episodio depressivo maggiore grave in corso.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale per un episodio depressivo maggiore grave.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con ketamina o placebo insieme a venlafaxina.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a esami di imaging come PET-MRI, che sono tecniche per vedere l’interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere valutate per i cambiamenti nella densità sinaptica, che è una misura della connessione tra le cellule nervose nel cervello.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Ketamina: La ketamina è utilizzata in questo studio come terapia aggiuntiva per i pazienti ricoverati con episodi depressivi maggiori unipolari gravi. Viene somministrata per via endovenosa e l’obiettivo è valutare la sua efficacia precoce sui sintomi depressivi entro 7 giorni. La ketamina è nota per i suoi effetti rapidi nel migliorare i sintomi della depressione, ed è studiata per vedere se può offrire un sollievo più veloce rispetto ad altre terapie.

Venlafaxina: La venlafaxina è un antidepressivo che viene utilizzato come trattamento di base per i pazienti nello studio. È un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e aiuta a migliorare l’umore e alleviare i sintomi della depressione. In questo studio, la venlafaxina è combinata con la ketamina per valutare se l’aggiunta di ketamina può migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Disturbo depressivo maggiore con episodio depressivo maggiore attuale grave – È una condizione mentale caratterizzata da un umore persistentemente depresso o una perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. Le persone affette possono sperimentare sintomi come tristezza intensa, disperazione, affaticamento, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nel sonno e nell’appetito. Questo disturbo può influenzare significativamente la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. Gli episodi depressivi gravi possono durare settimane o mesi e possono ripresentarsi nel tempo. La gravità dei sintomi può variare, ma spesso richiede un intervento medico per gestire e alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:37

ID della sperimentazione:
2023-506597-12-00
Codice del protocollo:
APHP220668
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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