Studio clinico su EO4010 per pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma colorettale metastatico è un tipo di cancro che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo vaccino terapeutico chiamato EO4010, che è derivato da peptidi microbici. Questo vaccino sarà somministrato in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab, due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il nivolumab è un farmaco che agisce come un blocco del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o più di questi trattamenti per via endovenosa o tramite iniezione sottocutanea. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza dei trattamenti e per osservare eventuali effetti collaterali. I ricercatori cercheranno anche di capire se il vaccino EO4010 può stimolare una risposta immunitaria contro il cancro. Questo studio è importante per sviluppare nuove terapie per il carcinoma colorettale metastatico e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di EO4010, un vaccino terapeutico innovativo, in combinazione con nivolumab e/o bevacizumab.

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa, mentre il bevacizumab è anch’esso una soluzione per infusione endovenosa.

Il EO4010 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

Vengono registrati eventuali eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, decessi, motivi di interruzione o ritardo del trattamento e anomalie di laboratorio.

3 valutazione dell'immunogenicità

Viene valutata l’immunogenicità, ovvero la capacità del trattamento di stimolare una risposta immunitaria.

Questo viene fatto confrontando i campioni prelevati prima del trattamento e durante il trattamento per determinare se vi è stata un’espansione delle cellule T specifiche.

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta obiettiva, il controllo della malattia, il tempo alla risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Queste valutazioni vengono effettuate utilizzando criteri standardizzati come RECIST 1.1 e iRECIST.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino alla conclusione dello studio, prevista per il 1 settembre 2026.

Durante tutto il periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un tipo di tumore al colon-retto che non può essere rimosso chirurgicamente e che è già stato trattato in precedenza.
  • Essere positivo per HLA-A2, un tipo di proteina presente nel corpo.
  • Avere un tumore al colon-retto avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente e che è proficiente nella riparazione dei disallineamenti e stabile nei microsatelliti. Questi termini si riferiscono a caratteristiche specifiche del tumore.
  • Essere già stati trattati con, o non essere considerati candidati per, terapie che includono farmaci a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecano, oltre a farmaci anti-VEGF e anti-EGFR. Questi sono tipi di trattamenti chemioterapici e terapie mirate.
  • Aver avuto una progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall’ultima somministrazione delle terapie standard menzionate sopra.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un carcinoma colorettale avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente e che è già stato trattato in precedenza.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
08.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.12.2023

Sedi della sperimentazione

EO4010 è un nuovo vaccino terapeutico a base di peptidi derivati da microrganismi. Questo vaccino è studiato per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EO4010 quando viene somministrato in combinazione con altri farmaci.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con EO4010, può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato insieme a EO4010 per valutare se la combinazione può essere più efficace nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico rispetto ai trattamenti precedenti.

Carcinoma colorettale metastatico – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato quando le cellule tumorali si sono già diffuse oltre il sito originale. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La malattia può essere difficile da trattare una volta che ha raggiunto uno stadio avanzato, e spesso richiede un approccio terapeutico complesso.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:36

ID della sperimentazione:
2023-509509-62-00
Codice del protocollo:
EOCRC2-22
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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