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Studio clinico esplorativo sulla sicurezza e tollerabilità di CEB-01 in pazienti con carcinoma pancreatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma pancreatico è una malattia grave che colpisce il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Questo studio clinico esplorativo si concentra su un nuovo trattamento chiamato CEB-01, che utilizza una matrice di impianto per somministrare il farmaco 7-etil-10-idrossicamptotecina. Questo farmaco è progettato per essere inserito direttamente nell’area interessata durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CEB-01 nei partecipanti con carcinoma pancreatico. I partecipanti riceveranno il trattamento durante un intervento chirurgico e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio esaminerà anche come il corpo assorbe e processa il farmaco, raccogliendo campioni di sangue per analisi dettagliate.

Il corso dello studio prevede il monitoraggio dei partecipanti per un periodo di tempo dopo l’intervento chirurgico per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e sulla sopravvivenza senza recidiva locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva. Queste informazioni aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento per il carcinoma pancreatico.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sugli obiettivi dello studio e fornisce il consenso scritto per partecipare.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e viene verificato l’uso di contraccezione adeguata per tutti i partecipanti in età fertile.

2 screening e valutazione iniziale

Viene valutata la funzionalità renale, epatica, ematologica e cardiaca attraverso esami del sangue.

Si verifica la presenza di una malattia misurabile tramite tecniche di imaging come risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).

Si conferma la diagnosi di carcinoma pancreatico attraverso una biopsia intraoperatoria, se necessario.

3 intervento chirurgico e impianto

Durante l’intervento chirurgico, viene impiantata una matrice di impianto contenente la sostanza attiva 7-etil-10-idrossicamptotecina.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo CEB-01.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, vengono monitorati gli eventi avversi seri e non seri secondo i criteri CTCAE.

Viene valutata la sicurezza del paziente in base agli obiettivi internazionali di sicurezza del paziente dopo la chirurgia pancreatica.

5 analisi farmacocinetica

Vengono prelevati campioni di plasma per analizzare la farmacocinetica della sostanza attiva SN-38.

Si calcolano parametri come l’area sotto la curva di concentrazione-tempo (AUC0-inf), la concentrazione massima (Cmax), il tempo di concentrazione plasmatica massima (Tmax) e l’emivita terminale (t1/2).

6 follow-up e valutazione degli esiti

Viene monitorata la sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Il follow-up continua fino alla data stimata di fine studio nel 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione renale normale, con creatinina (una sostanza nel sangue) non superiore a 2 mg/dl o clearance della creatinina (un test che misura la funzione renale) di almeno 60 ml/min/1,73 m².
  • Funzione del sangue e del cuore normale, con emoglobina (Hb) di almeno 10 g/dL, piastrine di almeno 80.000/mm³, globuli bianchi (WBC) di almeno 3.000/mm³ e conta dei neutrofili di almeno 1.500/mm³.
  • Funzione epatica normale, con enzimi epatici (ALT e AST) non superiori a 4 volte il limite normale e bilirubina (una sostanza nel sangue) non superiore a 10 mg/dl.
  • Recupero completo dagli effetti tossici acuti (di grado 3 o superiore) di precedenti trattamenti come chemioterapia, immunoterapia o radioterapia.
  • Consenso scritto da parte del partecipante o di un tutore legale prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Chemioterapia neoadiuvante consentita in casi borderline o localmente avanzati, completata almeno 4 settimane prima dell’intervento chirurgico.
  • Stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening.
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a usare un’adeguata contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l’intervento chirurgico.
  • Diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato, resecabile o borderline resecabile, confermata durante l’intervento chirurgico.
  • Partecipanti precedentemente trattati con chemioterapia sono idonei se non hanno avuto una progressione documentata della malattia durante il trattamento.
  • Malattia misurabile tramite tecniche di imaging come risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT), PET scan o ecografie.
  • Lesioni chirurgicamente rimovibili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi oltre al carcinoma pancreatico.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hsjhkafn Colywx Dp Bdrhyawha Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
09.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CEB-01 è un nuovo trattamento sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti con cancro al pancreas. Si tratta di una membrana PLGA, che è un tipo di materiale biodegradabile utilizzato per rilasciare il farmaco in modo controllato. L’obiettivo principale di questo studio è capire come il corpo dei partecipanti reagisce a questo trattamento e se ci sono effetti collaterali.

Malattie in studio:

Carcinoma pancreatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco che aiuta nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. Il carcinoma pancreatico spesso non mostra sintomi nelle fasi iniziali, il che rende difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, possono manifestarsi sintomi come dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La crescita del tumore può influenzare il funzionamento del pancreas e degli organi circostanti. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:34

ID della sperimentazione:
2024-512742-42-00
Codice del protocollo:
CEB-01-RLPC01-CT
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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