Studio di teclistamab e lenalidomide come terapia di mantenimento dopo trapianto di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo il trapianto autologo di cellule staminali. La ricerca valuta l’efficacia di due farmaci: il teclistamab, un nuovo anticorpo che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, e la lenalidomide, che viene assunta sotto forma di capsule per via orale.
Lo studio confronta tre diverse modalitร di trattamento: la combinazione di teclistamab con lenalidomide, il teclistamab da solo, e la lenalidomide da sola. L’obiettivo principale รจ determinare quale di questi approcci terapeutici sia piรน efficace come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali.
Il trattamento viene somministrato per un periodo prolungato, con la lenalidomide che puรฒ essere assunta fino a 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Vengono anche eseguiti esami del sangue e altre valutazioni per verificare l’efficacia della terapia nel controllo della malattia.
1Inizio dello studio
Dopo il trapianto di cellule staminali autologhe, inizia la terapia di mantenimento
La terapia deve iniziare entro 6 mesi dall’ultimo trapianto (7 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il consolidamento)
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverร uno dei seguenti trattamenti:
Opzione 1: Teclistamab (iniezione sottocutanea) in combinazione con Lenalidomide (capsule orali)
Opzione 2: Solo Teclistamab (iniezione sottocutanea)
Opzione 3: Solo Lenalidomide (capsule orali)
3Dosaggio dei farmaci
Lenalidomide: capsule disponibili in dosaggi da 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 15 mg
Teclistamab: somministrato tramite iniezione sottocutanea
4Durata del trattamento
Lo studio continuerร fino al 30 novembre 2031
Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta alla terapia
5Precauzioni durante il trattamento
ร necessario seguire precise misure contraccettive durante il trattamento
Per le donne: continuare le precauzioni per 4 settimane dopo l’ultima dose di Lenalidomide o 6 mesi dopo l’ultima dose di Teclistamab
Per gli uomini: continuare le precauzioni per 4 settimane dopo l’ultima dose di Lenalidomide o 3 mesi dopo l’ultima dose di Teclistamab
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni al momento del consenso informato.
Nuova diagnosi di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri IMWG.
Aver completato da 4 a 6 cicli di terapia di induzione con 3 o 4 farmaci, incluso un inibitore del proteasoma e/o un immunomodulatore.
Aver ricevuto un solo ciclo di terapia e raggiunto almeno una risposta parziale secondo i criteri IMWG 2016.
Aver ricevuto chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali entro 12 mesi dall’inizio della terapia di induzione.
Non aver ricevuto alcuna terapia di mantenimento.
Avere un punteggio di performance status ECOG tra 0 e 2 durante lo screening.
Le donne in etร fertile devono:
Avere un test di gravidanza negativo
Utilizzare due metodi contraccettivi affidabili
Non donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose
Gli uomini devono:
Utilizzare il preservativo durante l’attivitร sessuale
Non donare sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose
Firmare un modulo di consenso informato.
Essere disposti a seguire le restrizioni dello stile di vita specificate nel protocollo.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di mantenimento per il mieloma multiplo
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
Pazienti con malattie cardiache significative, inclusi:
– Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
– Insufficienza cardiaca non controllata
– Aritmie cardiache instabili
Pazienti con infezioni attive, inclusa l’epatite B o C o HIV
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
Pazienti con ipersensibilitร nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
Teclistamab รจ un anticorpo bispecifico che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando specificamente le cellule del mieloma e aiutando il sistema immunitario a combatterle. ร somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Lenalidomide รจ un farmaco immunomodulatore che viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce rafforzando il sistema immunitario e aiutando a controllare la crescita delle cellule tumorali. Viene assunto per via orale sotto forma di capsule.
La combinazione di Teclistamab e Lenalidomide viene studiata come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali autologhe nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questa combinazione mira a mantenere i risultati ottenuti dal trattamento iniziale e prevenire la ricomparsa della malattia.
Malattie investigate:
Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantitร di proteine non necessarie chiamate proteine monoclonali o paraproteine. L’accumulo di plasmacellule nel midollo osseo interferisce con la produzione di cellule del sangue normali e puรฒ causare danni alle ossa. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente o rapidamente, e spesso colpisce diverse parti del corpo, in particolare le ossa della colonna vertebrale, del bacino, delle costole e del cranio. Il mieloma multiplo di nuova diagnosi si riferisce alla fase iniziale della malattia, quando viene identificata per la prima volta nel paziente.
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