Studio sull’uso di floxuridine e combinazione di farmaci per pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto non resecabili inizialmente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle metastasi epatiche da cancro del colon-retto, una condizione in cui il cancro del colon-retto si diffonde al fegato. L’obiettivo è capire se una combinazione di trattamenti può migliorare la sopravvivenza rispetto alla sola terapia sistemica. I trattamenti utilizzati includono irinotecan, oxaliplatino, capecitabina, fluorouracile, calcio folinato, bevacizumab, floxuridina, eparina e desametasone. Questi farmaci sono somministrati in diverse modalità, come per via endovenosa o intra-arteriosa, e alcuni sono in forma di polvere per iniezione.

Il trattamento principale prevede l’uso di una pompa per infusione arteriosa epatica (HAIP) combinata con la terapia sistemica. La floxuridina è il farmaco principale somministrato attraverso la pompa, mentre gli altri farmaci sono parte della terapia sistemica. Lo studio mira a confrontare l’efficacia di questa combinazione rispetto alla sola terapia sistemica. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede un trattamento che può durare fino a 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la progressione della malattia. Lo studio esaminerà anche la qualità della vita e gli effetti collaterali dei trattamenti. L’obiettivo finale è determinare se la combinazione di trattamenti può rendere le metastasi operabili e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la registrazione e la conferma dell’idoneità. È necessario avere almeno 18 anni, un tumore primario resecabile senza terapia neoadiuvante e una diagnosi di adenocarcinoma colorettale confermata istologicamente.

Viene posizionato un catetere per la chemioterapia a infusione arteriosa epatica (HAIP) se tecnicamente fattibile. Il sito predefinito per l’inserimento del catetere è l’arteria gastroduodenale.

2 inizio della terapia

La terapia inizia con la somministrazione di farmaci chemioterapici. I farmaci utilizzati includono irinotecan, heparin, oxaliplatin, capecitabine, bevacizumab, fluorouracil, calcium folinate e dexamethasone.

I farmaci vengono somministrati attraverso diverse vie: intravenosa, intraarteriosa e orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli obiettivi principali includono la valutazione della sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la qualità della vita.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia della terapia combinata rispetto alla sola terapia sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Tumore primario presente e operabile senza terapia preoperatoria.
  • Il paziente è idoneo per l’intervento chirurgico.
  • Il paziente è idoneo per la chemioterapia doppia.
  • Requisiti di laboratorio: funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni (ottenuti entro 15 giorni prima della registrazione).
    • Emoglobina (Hb) di almeno 5.5 mmol/L.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/L.
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • ASAT/AST non superiore a 5 volte il ULN.
    • ALAT/ALT non superiore a 5 volte il ULN.
    • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il ULN.
    • Creatinina sierica non superiore a 1.5 volte il ULN o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 45 ml/min.
    • Tempo di protrombina o INR inferiore a 1.5 volte il ULN, a meno che non si usino derivati della cumarina. Tutti i pazienti che usano derivati della cumarina saranno trattati con LMWH o DOAC.
  • Prima della registrazione, deve essere fornito e firmato un consenso informato scritto secondo le normative nazionali/locali.
  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente.
  • Metastasi epatiche sincrone colorettali non resecabili secondo un pannello nazionale del fegato (CT-scan ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione).
  • Nessuna metastasi extraepatica. I pazienti con piccole lesioni extraepatiche (fino a 10 mm) che non sono chiaramente sospette di metastasi sono idonei.
  • Nessuna terapia sistemica precedente per il cancro colorettale.
  • Posizionamento di un catetere per la chemioterapia HAIP tecnicamente fattibile basato su immagini. Il sito predefinito per l’inserimento del catetere è l’arteria gastroduodenale (GDA). Arterie epatiche accessorie o anomale non sono una controindicazione per l’impianto del catetere. La GDA deve avere almeno un ramo verso il fegato. Le arterie epatiche accessorie o anomale devono essere legate per consentire la perfusione incrociata a tutto il fegato attraverso shunt intraepatici. I pazienti con stenosi del tronco celiaco non sono idonei. I pazienti con entrambe le arterie epatiche destra e sinistra sostituite non sono idonei.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di mutazione noto di RAS e BRAFV600E.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con metastasi epatiche da cancro del colon-retto che sono già state trattate con chemioterapia. Questo significa che il cancro si è diffuso al fegato e il paziente ha già ricevuto trattamenti chemioterapici.
  • Non possono partecipare persone che hanno la possibilità di rimuovere chirurgicamente le metastasi epatiche. Questo significa che il cancro nel fegato può essere operato e rimosso.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo include gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere o partecipare pienamente allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
21.11.2024

Sedi della sperimentazione

HAIP-SYST: Questa terapia combina la chemioterapia tramite infusione arteriosa epatica con la terapia sistemica. Viene utilizzata per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto che inizialmente non possono essere rimosse chirurgicamente. L’obiettivo è di migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Terapia sistemica: Questo trattamento utilizza farmaci che viaggiano attraverso il flusso sanguigno per raggiungere e trattare le cellule tumorali in tutto il corpo. È usato per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto e può includere vari farmaci chemioterapici.

Malattie in studio:

Metastasi epatiche da carcinoma colorettale – Le metastasi epatiche da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Questo tipo di metastasi è comune nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si stabiliscono nel fegato, dove possono formare nuovi tumori. La progressione della malattia può variare, con alcune metastasi che crescono rapidamente mentre altre rimangono stabili per un certo periodo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero, ma in alcuni casi le metastasi possono essere asintomatiche. La gestione della malattia dipende dalla dimensione, dal numero e dalla posizione delle metastasi nel fegato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:25

ID della sperimentazione:
2023-506194-35-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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