Studio comparativo di Nilotinib e Imatinib nella leucemia mieloide cronica BCR-ABL+ di nuova diagnosi per valutare la remissione senza trattamento

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in fase cronica, una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca confronta l’efficacia di due farmaci: il nilotinib (Tasigna) e l’imatinib (Glivec), entrambi somministrati sotto forma di capsule rigide per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento iniziale con nilotinib sia più efficace rispetto al trattamento con imatinib, seguito da un passaggio al nilotinib nei casi in cui non si ottiene una risposta ottimale. I pazienti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo che può durare fino a 48 mesi.

La ricerca mira a determinare se è possibile ottenere una remissione della malattia tale da permettere ai pazienti di interrompere il trattamento mantenendo comunque il controllo della malattia. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue regolari per verificare i livelli della malattia.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due farmaci: Nilotinib (Tasigna 150 mg capsule rigide) oppure Imatinib (Glivec 100 mg capsule rigide)

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale secondo le indicazioni del medico

2 Monitoraggio della risposta molecolare

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta molecolare (un esame del sangue che misura la presenza delle cellule della leucemia)

I controlli avverranno dopo 1, 2, 3 e 4 anni dall’inizio del trattamento

3 Possibile cambio di terapia

Se il paziente che assume Imatinib non raggiunge una risposta ottimale, passerà al trattamento con Nilotinib

La decisione sarà basata sui risultati degli esami del sangue

4 Valutazione a 24 mesi

Dopo 24 mesi verrà valutata la risposta molecolare profonda (MR4.5)

Questo risultato determinerà le successive fasi del trattamento

5 Fase di remissione senza trattamento

Se i risultati lo permettono, potrebbe essere possibile interrompere il trattamento

Durante questa fase continueranno i controlli regolari per monitorare la stabilità della risposta

6 Monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continuerà fino a 60 mesi (5 anni) dall’inizio dello studio

Verranno valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica con presenza del cromosoma Philadelphia (BCR/ABL positivo) che deve presentare:
    • Meno del 15% di blasti nel sangue periferico
    • Meno del 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico
    • Meno del 20% di basofili nel sangue periferico
    • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm³
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di trascritti BCR-ABL tipici che possono essere monitorati attraverso RQ-PCR (esame del sangue specifico)
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
    • Bilirubina totale nella norma o lievemente alterata
    • Enzimi epatici (AST e ALT) nella norma o lievemente alterati
    • Amilasi e lipasi nella norma o lievemente alterati
    • Fosfatasi alcalina nella norma o lievemente alterata
    • Creatinina sierica nella norma o lievemente alterata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con leucemia mieloide cronica che non si trova in fase cronica
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per la leucemia mieloide cronica
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo di studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio (nilotinib o imatinib)
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Pazienti con gravi infezioni non controllate
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting Paesi Bassi
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
ULSS3 SERENISSIMA – Ospedale dell’Angelo di Mestre Venezia Italia
Istituto Oncologico Veneto Castelfranco Veneto Italia
Apcwttqbo Utv Shkwjkkal Amsterdam Paesi Bassi
Raxfdzj dn Guufa Gbcph Delft Paesi Bassi
Mmjltol Mvznxlj Cyqjcxm Amersfoort Paesi Bassi
Gbaeqn Odsqiqmc Msnyqkbrzwval Brhohsx Monxeoxpr Mhhhilm Reggio Calabria Italia
Oaoufzqx Sm Ereaktpo Aws Roae 2 Roma Italia
Aqefbnz Ogvhruvipqkwpltykrkclfeyl Mlkzsstt Dwbjz Cmrbom Novara Italia
Amfwxtd Oezicznzcvphfffbjzmymdmim Pskiehglseu Uvjnxwx I Roma Italia
Uluhfsmymx Hjamneia Coksfxexiju Plcgvqctatd Bari Italia
Ougnfczm Di Snpfohkt Shwcby Sassuolo Italia
Allpkhp Ovxslbvuhdv dg Cbnpmqx &qvpvgt Pqhc Ayxqlkxvzd Cosenza Italia
Atvqhov Udnpk Sephjswon Loghil Du Pvnujexu Piacenza Italia
Aorxucq Sjjrs Swbfvolwt Thuovhbqdseq Pbnl Gciwddhd Xzvnt Bergamo Italia
Aqgcryp Oxiwlwqlrcl Pkldfqx Messina Italia
Aaasdfj Oeogfpcweafqjjjrcnktjrzau Szk Laiiy Guxhbuw Orbassano Italia
Fzrgwrapnx Pyizsftsylv Ukhqcafnuxjwb Ablmsirz Gfckzea Isiul Roma Italia
Acpphza Oznladqvjgi Utnlvtiubkegh Iaawutrzb Vhzhqw Verona Italia
Aqvvvlu Scibyrdpv Usnhryounyidp Fhqjar Cnduqnqc Udine Italia
Actedvp Onjkvzlkaxr dg Pwowvt Padova Italia
Ujzdgnjmup Htwlleql Od Fhguwgx Ferrara Italia
Acr Dsgac Ppbhqisyf Dm Byeqeitsc Ayaggst Tasoun Occpcbsk &nhjfamzarrh Dzahovxjzersrruz &rqnhsv Bukriyqs Barletta Italia
Aermcsh Otfasgewgcn Dc Rlqyvmx Njkxnowet Aqddjyb Crihehsftn Napoli Italia
Ujdv 6 Ehjpjxyj Ocxbfgit Cddwjfygkvvzy &hdyfhc Cinzaxqdll Camposampiero Italia
Akiyxtz Oiejkacjsgg Uivrwrjogsdqn Fnhydbpf Iq Dt Navcei Napoli Italia
Fpkdylrkrz Pkxksodapuw Uhizgcvcltzss Cbzadm Bwfkboxrpw Iz Flssd A Bxbuplgxs Ffl Roma Italia
Abrcj Gr Btdvxc Cagliari Italia
Aiqtzow Ohylkkfuxgyesslfsykdjrjrt Dc Bsxguuy Ikbdc Igpeznmg Dz Ryhdsfk E Di Cphm A Cirkgugsx Sfrpoktrpba Bologna Italia
Poul Slsno Mlyka Lcmpaq Nwjoxn Azn Nkzofm 1 Ckqviuth Napoli Italia
Aeahzog Oqfzshcsubbnzungikeghxsht Sd Azajmjb E Bwilov E Ceibmh Aolgxj Alexandria Italia
Aguyoxb Othrulsezks Ueagqwkjrjhkf Saewxc Siena Italia
Avwmilz Omkfsgwrgat S Maryx Du Thxav Terni Italia
Avynhsj Okauttdfrck Ujmxpabafcbzw Da Mzmxyp Modena Italia
Arfvgdq Ocmfbuszeww Uuaumzhrjosvr Ppmfj Parma Italia
Aqdzh 5 Pgyufwrdg Pcyewzss Ouobimvwvfl Dd Rckrmr Rovigo Italia
Awojskj Odidwqdocjy Uoqojxpxbuefa Pgphgnvvbkf Pwhku Gidxbmrx Palermo Italia
Abusiyw Ogdatzwrkql Obrghb Mwaxuejdbl Dp Tecqir città metropolitana di Torino Italia
Cjtvkgc Uchkvwydhj Hhncdoke Firenze Italia
Avscoux Oetvkjghzkt Upntricxfsinm Dx Sdhmacs Sassari Italia
Oqtstyvr Svrvn Mstag Gaxrske Lczxhu Latina Italia
Aroiwmg Ofbrumckfkvppfyvbiddrvzqx Seqs Algtw Roma Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
03.11.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.12.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nilotinib è un farmaco utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Agisce bloccando l’attività di proteine anomale nelle cellule tumorali, aiutando a controllare la crescita delle cellule cancerose. Questo medicinale viene somministrato per via orale ed è considerato una terapia mirata.

Imatinib è anch’esso un farmaco per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Funziona in modo simile al Nilotinib, bloccando le proteine che causano la crescita incontrollata delle cellule tumorali. È stato uno dei primi farmaci sviluppati specificamente per questo tipo di leucemia e viene assunto per via orale.

In questo studio, alcuni pazienti iniziano il trattamento con Imatinib e possono passare al Nilotinib se non ottengono una risposta ottimale alla terapia, mentre altri pazienti iniziano direttamente con il Nilotinib. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di questi due approcci terapeutici.

Malattie in studio:

Chronic Myeloid Leukemia (CML) – La leucemia mieloide cronica è una malattia del sangue che si sviluppa nel midollo osseo, dove le cellule del sangue vengono prodotte. Si caratterizza per una crescita incontrollata di globuli bianchi anomali che si accumulano nel midollo osseo e nel sangue. La malattia progredisce lentamente e attraversa diverse fasi, iniziando dalla fase cronica, che è la più stabile e gestibile. Durante la fase cronica, i pazienti possono essere asintomatici o presentare sintomi lievi come stanchezza, perdita di peso o ingrossamento della milza. La CML è causata da un’alterazione genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia, che porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita incontrollata delle cellule leucemiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:11

ID della sperimentazione:
2023-510434-83-00
Codice del protocollo:
CML1415 – Sustrenim
NCT ID:
NCT02602314
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Olverembatinib e Bosutinib per pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Polonia Francia Belgio Spagna Italia
  • Studio sull’uso di Asciminib e Nilotinib per il trattamento della Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL1+ negli adulti

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Spagna Italia