La ricerca si concentra su una malattia del fegato chiamata Steatoepatite Non Alcolica Non Cirrotica (NASH) con fibrosi epatica. Questa condizione è caratterizzata da infiammazione e accumulo di grasso nel fegato, che può portare a danni al tessuto epatico. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una terapia combinata utilizzando due farmaci: Tofogliflozin e Pemafibrate. Tofogliflozin è un inibitore selettivo di SGLT2, mentre Pemafibrate è un modulatore selettivo dei recettori PPAR.
Il trattamento prevede l’assunzione di Tofogliflozin e Pemafibrate in compresse rivestite con film per un periodo di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno o la combinazione dei due farmaci o un placebo. L’obiettivo principale è verificare se la combinazione di questi farmaci è più efficace del placebo nel migliorare la condizione del fegato senza peggiorare la fibrosi epatica. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella salute del fegato attraverso esami specifici.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 48 settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia della terapia combinata nel trattamento della NASH con fibrosi epatica.
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