Studio su Paclitaxel e Combinazione di Farmaci nel Carcinoma Esofageo Avanzato per Pazienti Non Trattati con PD-1/PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma esofageo avanzato è una forma di cancro che colpisce l’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Questo studio clinico si concentra su persone con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato, che non hanno ricevuto trattamenti precedenti con farmaci che agiscono sui recettori PD-1 o PD-L1. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti, inclusi farmaci sperimentali e chemioterapia, con o senza l’uso di pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA.

I trattamenti in studio comprendono diversi farmaci, tra cui pembrolizumab, favezelimab, MK-4830, lenvatinib, paclitaxel, e irinotecan. Questi farmaci possono essere somministrati singolarmente o in combinazione, a seconda del gruppo di trattamento. Alcuni di questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre altri, come il lenvatinib, sono assunti per via orale sotto forma di capsule.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di trattamenti, nonché per stimare il tasso di risposta obiettiva, che indica quanto bene il tumore risponde al trattamento. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per determinare se il trattamento porta a un miglioramento della loro condizione. Lo studio prevede una fase iniziale di sicurezza per valutare eventuali tossicità e una fase di efficacia per misurare la risposta al trattamento.

1 inizio della fase di sicurezza

La fase di sicurezza ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti combinati.

Durante questa fase, si monitorano gli effetti collaterali e si valuta la tolleranza ai farmaci.

2 somministrazione di paclitaxel

Paclitaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.

3 somministrazione di pembrolizumab e favezelimab

Pembrolizumab e favezelimab sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Questi farmaci sono parte della terapia combinata per il trattamento del carcinoma esofageo avanzato.

4 somministrazione di mk-4830

MK-4830 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il piano stabilito nel trial.

5 somministrazione di lenvatinib

Lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

La dose e la frequenza sono specificate nel protocollo del trial.

6 somministrazione di irinotecan

Irinotecan viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione è parte del trattamento chemioterapico.

7 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

La valutazione è effettuata da una revisione centrale indipendente e cieca.

8 fase di efficacia

Durante la fase di efficacia, si monitorano la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva.

Si registrano eventuali effetti collaterali e si valuta la necessità di interrompere il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato, che significa che il tumore si è diffuso o è troppo grande per essere rimosso chirurgicamente.
  • La malattia deve aver mostrato un peggioramento, documentato da un medico, dopo aver ricevuto una precedente terapia standard.
  • È necessario avere un campione di tumore disponibile per l’analisi, che può essere nuovo o già esistente.
  • La pressione sanguigna deve essere ben controllata, con o senza l’uso di farmaci per la pressione.
  • Se ci sono stati effetti collaterali da precedenti terapie anticancro, devono essere migliorati fino a un livello lieve o al livello iniziale. Se ci sono effetti collaterali legati agli ormoni che sono ben gestiti con la terapia ormonale o se c’è una lieve neuropatia (problemi ai nervi), la partecipazione è possibile.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato. Questo è un tipo di tumore che colpisce l’esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
19.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
21.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
12.09.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
31.05.2023

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia.

Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione. La chemioterapia può essere somministrata da sola o in combinazione con altri farmaci per aumentare le possibilità di successo nel trattamento del cancro.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato (ESCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono l’esofago. Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla crescita anomala e incontrollata delle cellule, che può portare alla formazione di tumori. Man mano che la malattia progredisce, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando difficoltà nella deglutizione e dolore. Può anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore toracico e rigurgito. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono non manifestarsi nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:09

ID della sperimentazione:
2023-505188-36-00
Codice del protocollo:
MK-3475-06A
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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