Valutazione economica di impianto di fluocinolone acetonide rispetto a impianto di desametasone in edema maculare diabetico resistente per pazienti pseudofachici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del Edema Maculare Diabetico, una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula. Questo gonfiore puรฒ portare a una riduzione della vista. Lo studio confronta due trattamenti: un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide e un impianto intravitreale di desametasone. Entrambi i trattamenti sono progettati per ridurre l’infiammazione e il gonfiore nell’occhio.

L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e il costo di questi trattamenti nel corso di tre anni. I partecipanti riceveranno uno dei due impianti e saranno seguiti per vedere come il trattamento influisce sulla loro vista e sulla loro qualitร  di vita. Lo studio si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti per l’edema maculare diabetico senza successo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella loro vista e per registrare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace e conveniente per i pazienti con edema maculare diabetico resistente. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di edema maculare diabetico resistente, con uno spessore foveolare centrale superiore a 300 micron.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione della acuitร  visiva utilizzando il test ETDRS.

Si misura lo spessore retinico centrale tramite tomografia a coerenza ottica.

3 trattamento con impianto intravitreale

Il paziente riceve un impianto intravitreale di fluocinolone acetonide o desametasone.

L’impianto viene somministrato tramite un applicatore direttamente nell’occhio.

4 visite di follow-up

Le visite di controllo avvengono a 12, 24 e 36 mesi dall’inizio del trattamento.

Durante ogni visita, si valuta nuovamente l’acuitร  visiva e lo spessore retinico centrale.

5 valutazione degli effetti collaterali

Si monitorano eventuali effetti collaterali come ipertonia oculare, endoftalmite o distacco della retina.

Gli effetti collaterali vengono valutati a 12, 24 e 36 mesi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti in termini di miglioramento della qualitร  della vita e costi associati al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso libero, informato e scritto.
  • Pazienti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con edema maculare diabetico (DME) maggiore di 300 micron di spessore centrale della fovea, ancora presente dopo almeno 2 anni di trattamento e che causa una riduzione della capacitร  visiva (acuitร  visiva ridotta < 6/10).
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno un’iniezione di desametasone (DXM) che รจ stata efficace sia anatomicamente che funzionalmente per piรน di 5 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto un’iniezione di anti-VEGF per piรน di 3 mesi. Gli anti-VEGF sono farmaci che aiutano a ridurre la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell’occhio.
  • Pazienti pseudofachici, cioรจ pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la rimozione del cristallino naturale e l’impianto di una lente artificiale, da piรน di 6 mesi.
  • Pazienti con edema maculare diabetico in uno o entrambi gli occhi (nel caso di edema in entrambi gli occhi, verrร  incluso nello studio l’occhio piรน colpito).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabetic Macular Oedema, che รจ un gonfiore nella parte centrale della retina causato dal diabete.
  • Non possono partecipare persone che non sono pseudofachiche, cioรจ che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cristallino naturale dell’occhio e sostituirlo con una lente artificiale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno giร  ricevuto trattamenti con impianti intravitreali di fluocinolone acetonide o desametasone, che sono farmaci iniettati nell’occhio per trattare il gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Clhmoigy Hpxleu Csws Montauban Francia
Czhikr Mymipwwwnr Pmocdkr D Oonudpgvenill Marsiglia Francia
Cuwyjp Hodzjgsyrsq Uijlbnluoyjnb Dz Dlhzl Digione Francia
Cgnxtk Hpsckhjoeps Uyblgqqbhtzna Dx Prbtmgbz Poitiers Francia
Ccjc Dx Nyzbu Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
29.10.2021

Sedi della sperimentazione

Fluocinolone Acetonide Implant รจ un trattamento utilizzato per l’edema maculare diabetico resistente. Questo impianto viene inserito nell’occhio e rilascia lentamente il farmaco per aiutare a ridurre il gonfiore e migliorare la vista. รˆ progettato per fornire un effetto a lungo termine, riducendo la necessitร  di trattamenti frequenti.

Desametasone Implant รจ un altro trattamento per l’edema maculare diabetico resistente. Anche questo impianto viene posizionato nell’occhio e rilascia il farmaco per ridurre l’infiammazione e il gonfiore. L’obiettivo รจ migliorare la visione e fornire sollievo dai sintomi associati all’edema maculare.

Malattie in studio:

Edema Maculare Diabetico โ€“ L’edema maculare diabetico รจ una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell’occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore puรฒ portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile leggere o riconoscere i volti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma senza intervento, puรฒ portare a una significativa perdita della vista. L’edema maculare diabetico รจ spesso associato a una gestione inadeguata del diabete e puรฒ essere influenzato da fattori come l’ipertensione e l’iperlipidemia. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono cruciali per gestire efficacemente la condizione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:05

ID della sperimentazione:
2024-513983-24-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Spagna